- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03807882
Comparación de TEC de mantenimiento versus clozapina en esquizofrenia resistente al tratamiento
11 de junio de 2021 actualizado por: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Comparación de TEC de mantenimiento versus clozapina en psicopatología y hemodinámica cerebral en esquizofrenia resistente al tratamiento: un ensayo controlado aleatorio
El estudio propuesto se llevará a cabo para comparar la eficacia de la TEC de mantenimiento (M-ECT) frente a la clozapina en la esquizofrenia resistente al tratamiento (TRS) en términos de cambio en las medidas de psicopatología y hemodinámica cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado en pacientes que padecen esquizofrenia resistente al tratamiento (TRS) y se llevará a cabo en el Departamento de Psiquiatría, AIIMS, Bhubaneswar, durante un período de 16 meses.
Sesenta pacientes con TRS (criterios de consenso TRRIP, 2017), que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados para el estudio.
Se tomará el consentimiento informado por escrito después de explicar en detalle los objetivos y el procedimiento del estudio.
El historial detallado, los datos sociodemográficos y clínicos relevantes se recopilarán en un formulario estructurado de registro de casos (CRF).
Al inicio del estudio, se administrará la PANSS para determinar la gravedad de los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general, la Evaluación global del funcionamiento (GAF) y CGI para determinar la gravedad inicial de la enfermedad y la mejora con el tratamiento y MoCA para evaluar el cambio en deterioro cognitivo
Antes de iniciar el tratamiento, se realizará una SPECT-TC cerebral para medir la perfusión sanguínea cerebral regional basal.
La cohorte del estudio se distribuirá aleatoriamente en dos grupos de tratamiento mediante números aleatorios generados por computadora, cada grupo compuesto por 30 pacientes.
Un grupo recibirá TEC de mantenimiento (M-ECT) después del tratamiento agudo de TEC bilateral de seis sesiones junto con antipsicóticos continuos y el otro grupo será tratado con monoterapia con clozapina.
PANSS, GAF, CGI, MoCA se volverán a administrar en las visitas de seguimiento de 6 semanas, 3 meses y 6 meses para comparar los cambios dentro de cada grupo y entre los grupos.
Se realizará una SPECT-TC del cerebro posterior al tratamiento al final de los 6 meses para documentar los cambios en la perfusión sanguínea cerebral regional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de esquizofrenia resistente al tratamiento (TRS) (criterios de consenso TRRIP).
- Pacientes de 18 a 60 años de cualquier sexo.
- Pacientes que dan su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya toma Clozapina o TEC.
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias psicoactivas.
- Trastornos psiquiátricos, médicos mayores o neurológicos comórbidos.
- Antecedentes de organicidad o lesión importante en la cabeza.
- Marcapasos o metal en cualquier parte del cuerpo excepto la boca.
- Hembras gestantes y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
ECT de mantenimiento bilateral (B/L M-ECT)
|
Después del tratamiento agudo con TEC bilateral de 6 sesiones durante un período de dos semanas, se administrará TEC-M bilateral con una frecuencia de 1 sesión/semana durante un mes, luego 1 sesión/2 semanas durante 2 meses y luego 1 sesión/mes para los próximos 3 meses.
|
Comparador activo: Grupo de control
Monoterapia con clozapina.
La clozapina se administrará de acuerdo con las pautas de Maudsley: 12,5 mg el primer día, seguido de 12,5 mg dos veces al día el segundo día, seguido de 25 mg dos veces al día durante los dos días siguientes y luego se incrementa en 25 mg cada dos días hasta la dosis objetivo de 250-400 mg por día en dos dosis divididas según la tolerabilidad de los pacientes
|
La clozapina se administrará de acuerdo con las pautas de Maudsley: 12,5 mg el primer día, seguido de 12,5 mg dos veces al día el segundo día, seguido de 25 mg dos veces al día durante los dos días siguientes y luego se incrementa en 25 mg cada dos días hasta la dosis objetivo de 250-400 mg por día en dos dosis divididas según la tolerabilidad de los pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la severidad de la psicopatología
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La gravedad se evaluará mediante la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS). La puntuación de PANSS oscila entre 30 y 210.
Una puntuación más alta representa una psicopatología más grave
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la gravedad de la enfermedad y mejoría global con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluado por el cambio en las puntuaciones de Esquizofrenia de Impresión Clínica Global (CGI-SCH).
|
24 semanas
|
Cambio en la funcionalidad global
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluado por el cambio en las puntuaciones de la Evaluación global del funcionamiento (GAF).
|
24 semanas
|
Cambio en deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluado por el cambio en las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
|
24 semanas
|
Número de pacientes que reciben medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los pacientes con "recaída del tratamiento" o "falta de respuesta al tratamiento" recibirán medicamentos de rescate.
|
24 semanas
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral regional
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El cambio en el flujo sanguíneo cerebral regional se medirá mediante SPECT-CT Cerebro
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lieberman JA. Maximizing clozapine therapy: managing side effects. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 3:38-43.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- T/IM-F/18-19/08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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