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Confronto tra ECT di mantenimento e clozapina nella schizofrenia resistente al trattamento

11 giugno 2021 aggiornato da: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Confronto tra ECT di mantenimento e clozapina su psicopatologia ed emodinamica cerebrale nella schizofrenia resistente al trattamento: uno studio controllato randomizzato

Lo studio proposto sarà condotto per confrontare l'efficacia dell'ECT ​​di mantenimento (M-ECT) rispetto alla clozapina nella schizofrenia resistente al trattamento (TRS) in termini di cambiamento nelle misure psicopatologiche e nell'emodinamica cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico prospettico randomizzato in pazienti affetti da schizofrenia resistente al trattamento (TRS) e sarà condotto presso il Dipartimento di Psichiatria, AIIMS, Bhubaneswar, per un periodo di 16 mesi. Saranno reclutati per lo studio sessanta pazienti con TRS (criteri di consenso TRRIP, 2017), che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Il consenso informato scritto sarà preso dopo aver spiegato in dettaglio gli obiettivi e la procedura dello studio. L'anamnesi dettagliata, i dati socio-demografici e clinici rilevanti saranno raccolti in una scheda strutturata (CRF). Al basale, PANSS verrà somministrato per determinare la gravità dei sintomi positivi, dei sintomi negativi e della psicopatologia generale, la valutazione globale del funzionamento (GAF) e CGI per determinare la gravità della malattia al basale e il miglioramento con il trattamento e il MoCA per valutare il cambiamento in decadimento cognitivo. Prima di iniziare il trattamento, verrà eseguita la SPECT-CT cerebrale per misurare la perfusione ematica cerebrale regionale al basale. La coorte dello studio sarà randomizzata in due gruppi di trattamento mediante numeri casuali generati dal computer, ciascun gruppo comprendente 30 pazienti. Un gruppo riceverà ECT di mantenimento (M-ECT) dopo il trattamento acuto di ECT bilaterale di sei sessioni insieme all'antipsicotico in corso e l'altro gruppo sarà trattato con Clozapina in monoterapia. PANSS, GAF, CGI, MoCA saranno risomministrati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi visite di follow-up per confrontare i cambiamenti all'interno di ciascun gruppo e tra i gruppi. La SPECT-CT post-trattamento del cervello verrà eseguita alla fine di 6 mesi per documentare i cambiamenti nella perfusione sanguigna cerebrale regionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di schizofrenia resistente al trattamento (TRS) (criteri di consenso TRRIP).
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi.
  • Pazienti che danno il consenso scritto volontario per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente già in Clozapina o ECT.
  • Storia di abuso o dipendenza da sostanze psicoattive.
  • Disturbi psichiatrici, medici maggiori o neurologici in comorbilità.
  • Storia di organicità o trauma cranico significativo.
  • Pacemaker o metallo in qualsiasi parte del corpo esclusa la bocca.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
ECT di mantenimento bilaterale (B/L M-ECT)
Altro: M-ECT bilaterale
Dopo il trattamento acuto con ECT bilaterale di 6 sessioni per un periodo di due settimane, la M-ECT bilaterale verrà somministrata con una frequenza di 1 sessione/settimana per un mese, quindi 1 sessione/2 settimane per 2 mesi e quindi 1 sessione/mese per i prossimi 3 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Monoterapia con clozapina. La clozapina verrà somministrata secondo le linee guida di Maudsley: 12,5 mg il primo giorno, seguiti da 12,5 mg due volte al giorno il secondo giorno, seguiti da 25 mg due volte al giorno per i successivi due giorni e poi un incremento di 25 mg ogni due giorni fino alla dose target di 250-400 mg al giorno in due dosi suddivise secondo la tollerabilità dei pazienti
Droga: Clozapina
La clozapina verrà somministrata secondo le linee guida di Maudsley: 12,5 mg il primo giorno, seguiti da 12,5 mg due volte al giorno il secondo giorno, seguiti da 25 mg due volte al giorno per i successivi due giorni e poi un incremento di 25 mg ogni due giorni fino alla dose target di 250-400 mg al giorno in due dosi suddivise secondo la tollerabilità dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità della psicopatologia
Lasso di tempo: 24 settimane
La gravità sarà valutata in base agli intervalli di punteggio PANSS della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) compresi tra 30 e 210. Un punteggio più alto rappresenta una psicopatologia più grave
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità della malattia e miglioramento globale con il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato in base alla variazione dei punteggi Clinical Global Impression Schizophrenia (CGI-SCH).
24 settimane
Modifica della funzionalità globale
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato in base alla variazione dei punteggi GAF (Global Assessment of Function).
24 settimane
Cambiamento nel deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato dal cambiamento nei punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
24 settimane
Numero di pazienti che ricevono farmaci di soccorso.
Lasso di tempo: 24 settimane
I pazienti con "ricaduta al trattamento" o "mancata risposta al trattamento" riceveranno farmaci di salvataggio.
24 settimane
Alterazione del flusso ematico cerebrale regionale
Lasso di tempo: 24 settimane
Il cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale regionale sarà misurato mediante SPECT-CT Brain
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigatori

  • Cattedra di studio: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T/IM-F/18-19/08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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