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治療抵抗性統合失調症における維持ECTとクロザピンの比較

2021年6月11日 更新者：BISWA RANJAN MISHRA、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

治療抵抗性統合失調症における精神病理学および脳血行動態に関する維持ECTとクロザピンの比較：ランダム化比較試験

提案された研究は、精神病理学的測定および脳血行動態の変化に関して、治療抵抗性統合失調症（TRS）における維持ECT（M-ECT）とクロザピンの有効性を比較するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、治療抵抗性統合失調症（TRS）に苦しむ患者を対象とした前向き無作為化臨床試験であり、ブバネシュワールの AIIMS 精神科で 16 か月にわたって実施されます。 包含および除外基準を満たすTRS（TRRIPコンセンサス基準、2017）の60人の患者が研究に採用されます。 研究の目的と手順を詳しく説明した後、書面によるインフォームドコンセントを取得します。 詳細な履歴、関連する社会人口統計学的および臨床データは、構造化された症例記録フォーム (CRF) に収集されます。 ベースラインでは、陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理の重症度を決定するためにPANSSが投与され、機能のグローバル評価（GAF）、および病気のベースライン重症度と治療による改善を決定するCGI、および変化を評価するMoCAが投与されます。認識機能障害。 治療を開始する前に、脳SPECT-CTを行い、ベースラインの局所脳血流を測定します。 研究コホートは、コンピューターで生成された乱数によって 2 つの治療グループに無作為に割り付けられ、各グループは 30 人の患者で構成されます。 1つのグループは、進行中の抗精神病薬とともに6セッションの両側ECTの急性治療に続いて維持ECT（M-ECT）を受け、もう1つのグループはクロザピン単剤療法で治療されます。 PANSS、GAF、CGI、MoCA は、各グループ内およびグループ間の変化を比較するために、6 週間、3 か月、および 6 か月のフォローアップ訪問時に再投与されます。 治療後の脳のSPECT-CTは、局所脳血流の変化を記録するために6か月の終わりに行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治療抵抗性統合失調症（TRS）と臨床的に診断された患者（TRRIPコンセンサス基準）。
  • 性別を問わず、18～60歳の患者。
  • -研究への参加について自発的な書面による同意を与える患者

除外基準:

  • -患者はすでにクロザピンまたはECTを受けています。
  • -精神活性物質の乱用または依存の病歴。
  • 併存する精神医学的、主要な医学的、または神経学的障害。
  • -有機性または重大な頭部外傷の病歴。
  • 口を除く体のあらゆる部分にペースメーカーまたは金属が入っている。
  • 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
両側維持ECT (B/L M-ECT)
他の：両側M-ECT
2 週間にわたる 6 セッションの両側 ECT による急性治療の後、両側 M-ECT が 1 セッション/週の頻度で投与されます。次の 3 か月間。
アクティブコンパレータ：対照群
クロザピン単剤療法。 クロザピンは、モーズリーのガイドラインに従って投与されます。1 日目に 12.5 mg、2 日目に 12.5 mg を 1 日 2 回、次の 2 日間は 25 mg を 1 日 2 回、その後 2 日ごとに 25 mg ずつ増量し、患者の忍容性に応じて、2回に分けて1日あたり250〜400 mg
薬：クロザピン
クロザピンは、モーズリーのガイドラインに従って投与されます。1 日目に 12.5 mg、2 日目に 12.5 mg を 1 日 2 回、次の 2 日間は 25 mg を 1 日 2 回、その後 2 日ごとに 25 mg ずつ増量し、患者の忍容性に応じて、2回に分けて1日あたり250〜400 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病理の重症度の変化
時間枠：24週間
重症度は、陽性および陰性症状スケール (PANSS) によって評価されます。PANSS スコアの範囲は 30 ～ 210 です。 より高いスコアは、より深刻な精神病理を表します
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の重症度の変化、および治療による全体的な改善
時間枠：24週間
Clinical Global Impression Schizophrenia (CGI-SCH) スコアの変化によって評価されます。
24週間
グローバル機能の変更
時間枠：24週間
グローバル機能評価 (GAF) スコアの変化によって評価されます。
24週間
認知障害の変化
時間枠：24週間
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化によって評価されます。
24週間
レスキュー薬を受けている患者の数。
時間枠：24週間
「治療再発」または「治療不反応」の患者は、レスキュー薬を受け取ります。
24週間
局所脳血流の変化
時間枠：24週間
局所脳血流の変化をSPECT-CTで測定します 脳
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

捜査官

  • スタディチェア：RITUPARNA MAITI, M.D、AIIMS Bhubaneswar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月11日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T/IM-F/18-19/08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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