Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van onderhouds-ECT versus clozapine bij therapieresistente schizofrenie

11 juni 2021 bijgewerkt door: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vergelijking van onderhouds-ECT versus clozapine op psychopathologie en cerebrale hemodynamica bij therapieresistente schizofrenie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van onderhouds-ECT (M-ECT) versus Clozapine bij behandelingsresistente schizofrenie (TRS) te vergelijken in termen van verandering in psychopathologische maatregelen en cerebrale hemodynamica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie bij patiënten die lijden aan therapieresistente schizofrenie (TRS) en zal worden uitgevoerd in de afdeling Psychiatrie, AIIMS, Bhubaneswar, gedurende een periode van 16 maanden. Zestig patiënten met TRS (TRRIP-consensuscriteria, 2017), die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden genomen nadat de doelstellingen en procedure van het onderzoek in detail zijn uitgelegd. De gedetailleerde geschiedenis, relevante sociaal-demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld in een gestructureerd case record-formulier (CRF). Bij baseline wordt PANSS toegediend om de ernst van positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie te bepalen, globale beoordeling van functioneren (GAF) en CGI om de baseline-ernst van de ziekte en verbetering met behandeling te bepalen en MoCA om verandering in cognitieve beperking. Voordat met de behandeling wordt begonnen, wordt hersen-SPECT-CT uitgevoerd om de basislijn van de regionale hersendoorbloeding te meten. Het studiecohort zal worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen door middel van door de computer gegenereerde willekeurige getallen, waarbij elke groep uit 30 patiënten bestaat. De ene groep krijgt onderhouds-ECT (M-ECT) na een acute behandeling van een bilaterale ECT van zes sessies samen met aanhoudend antipsychoticum en de andere groep wordt behandeld met clozapine als monotherapie. PANSS, GAF, CGI, MoCA zullen opnieuw worden toegediend na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-upbezoeken om de veranderingen binnen elke groep en tussen de groepen te vergelijken. SPECT-CT van de hersenen na de behandeling zal aan het einde van 6 maanden worden uitgevoerd om veranderingen in de regionale cerebrale bloedperfusie te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie klinisch de diagnose therapieresistente schizofrenie (TRS) is gesteld (TRRIP-consensuscriteria).
  • Patiënten van 18-60 jaar van beide geslachten.
  • Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt al op Clozapine of ECT.
  • Geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve stoffen.
  • Comorbide psychiatrische, ernstige medische of neurologische aandoeningen.
  • Geschiedenis van organische aard of aanzienlijk hoofdletsel.
  • Pacemaker of metaal in elk deel van het lichaam behalve de mond.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Bilateraal onderhoud ECT (B/L M-ECT)
Ander: Bilaterale M-ECT
Na een acute behandeling met bilaterale ECT van 6 sessies gedurende een periode van twee weken, zal Bilaterale M-ECT worden toegediend met een frequentie van 1 sessie/week gedurende één maand, daarna 1 sessie/2 weken gedurende 2 maanden en daarna 1 sessie/maand voor de komende 3 maanden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Clozapine monotherapie. Clozapine zal worden gegeven in overeenstemming met de Maudsley-richtlijn: 12,5 mg op de eerste dag, gevolgd door 12,5 mg tweemaal daags op de tweede dag, gevolgd door 25 mg tweemaal daags gedurende de volgende twee dagen en vervolgens elke twee dagen met 25 mg verhoogd tot de streefdosis van 250-400 mg per dag in twee verdeelde doses volgens verdraagbaarheid van de patiënten
Geneesmiddel: Clozapine
Clozapine zal worden gegeven in overeenstemming met de Maudsley-richtlijn: 12,5 mg op de eerste dag, gevolgd door 12,5 mg tweemaal daags op de tweede dag, gevolgd door 25 mg tweemaal daags gedurende de volgende twee dagen en vervolgens elke twee dagen met 25 mg verhoogd tot de streefdosis van 250-400 mg per dag in twee verdeelde doses volgens verdraagbaarheid van de patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van psychopathologie
Tijdsspanne: 24 weken
De ernst wordt beoordeeld aan de hand van de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS). De PANSS-score varieert van 30 tot 210. Een hogere score staat voor ernstigere psychopathologie
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de ziekte en algehele verbetering met de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeeld door verandering in scores van Clinical Global Impression Schizophrenia (CGI-SCH).
24 weken
Verandering in globale functionaliteit
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeeld op basis van verandering in GAF-scores (Global Assessment of Functioning).
24 weken
Verandering in cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeeld door verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores.
24 weken
Aantal patiënten dat noodmedicatie krijgt.
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënten met "behandelingsterugval" of "behandelingsnon-respons" zullen noodmedicatie krijgen.
24 weken
Verandering in regionale cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in regionale cerebrale bloedstroom zal worden gemeten door SPECT-CT Brain
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Onderzoekers

  • Studie stoel: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T/IM-F/18-19/08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente schizofrenie

Klinische onderzoeken op Bilaterale M-ECT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren