Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpito-ECT:n ja klotsapiinin vertailu hoitoresistentissä skitsofrenian hoidossa

perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ylläpito-ECT:n ja klotsapiinin vertailu psykopatologiaan ja aivohemodynamiikkaan hoitoresistentissä skitsofreniassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan ylläpito-ECT:n (M-ECT) ja klotsapiinin tehokkuutta hoitoresistentissä skitsofreniassa (TRS) psykopatologisten mittareiden ja aivojen hemodynamiikan muutoksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, jotka kärsivät hoitoresistentistä skitsofreniasta (TRS), ja se suoritetaan psykiatrian osastolla, AIIMS, Bhubaneswar, 16 kuukauden ajan. Tutkimukseen rekrytoidaan kuusikymmentä potilasta, joilla on TRS (TRRIP-konsensuskriteerit, 2017), jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kirjallinen tietoinen suostumus otetaan sen jälkeen, kun tutkimuksen tavoitteet ja menettely on selitetty yksityiskohtaisesti. Yksityiskohtainen historia, sosiaalis-demografiset ja kliiniset tiedot kerätään strukturoituun tapaustietolomakkeeseen (CRF). Lähtötilanteessa PANSS-hoitoa annetaan positiivisten oireiden, negatiivisten oireiden ja yleisen psykopatologian vakavuuden määrittämiseksi, toimintakyvyn globaali arviointi (GAF) ja CGI määritetään sairauden vakavuus ja paraneminen hoidon avulla ja MoCA arvioidakseen muutoksia kognitiivinen rajoite. Ennen hoidon aloittamista aivojen SPECT-CT tehdään alueellisen aivoverenkierron lähtötason mittaamiseksi. Tutkimuskohortti satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla, joissa kussakin ryhmässä on 30 potilasta. Yksi ryhmä saa ylläpito-ECT:n (M-ECT) kuuden hoitokerran akuutin kahdenvälisen ECT-hoidon jälkeen ja meneillään olevan antipsykoottisen hoidon jälkeen, ja toista ryhmää hoidetaan klotsapiinimonoterapialla. PANSS, GAF, CGI, MoCA annetaan uudelleen 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä, jotta voidaan verrata muutoksia kunkin ryhmän sisällä ja ryhmien välillä. Aivojen hoidon jälkeinen SPECT-CT tehdään 6 kuukauden lopussa alueellisessa aivoverenkierrossa tapahtuvien muutosten dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu hoitoresistentti skitsofrenia (TRS) (TRRIP-konsensuskriteerit).
  • 18–60-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
  • Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas jo saa klotsapiinia tai ECT:tä.
  • Aiempi psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Samanaikaiset psykiatriset, vakavat lääketieteelliset tai neurologiset häiriöt.
  • Orgaanisuus tai merkittävä päävamma.
  • Tahdistin tai metalli missä tahansa kehon osassa suuta lukuun ottamatta.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Kahdenvälinen huolto-ECT (B/L M-ECT)
Muut: Kahdenvälinen M-ECT
Kahden viikon akuutin 6-istunnon kahdenvälisen ECT-hoidon jälkeen Bilateral M-ECT annetaan taajuudella 1 hoitokerta/viikko kuukauden ajan, sitten 1 hoitokerta / 2 viikkoa 2 kuukauden ajan ja sitten 1 hoitokerta kuukaudessa. seuraavat 3 kuukautta.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Klotsapiini monoterapia. Klotsapiinia annetaan Maudsleyn ohjeen mukaisesti: 12,5 mg ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa toisena päivänä, jonka jälkeen 25 mg kahdesti vuorokaudessa seuraavan kahden päivän ajan ja sitten lisäys 25 mg joka toinen päivä tavoiteannokseen asti. 250-400 mg päivässä jaettuna kahteen annokseen potilaan siedettävyyden mukaan
Lääke: Klotsapiini
Klotsapiinia annetaan Maudsleyn ohjeen mukaisesti: 12,5 mg ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa toisena päivänä, jonka jälkeen 25 mg kahdesti vuorokaudessa seuraavan kahden päivän ajan ja sitten lisäys 25 mg joka toinen päivä tavoiteannokseen asti. 250-400 mg päivässä jaettuna kahteen annokseen potilaan siedettävyyden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykopatologian vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vakavuus arvioidaan positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS) PANSS-pisteillä, jotka vaihtelevat 30–210. Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa psykopatologiaa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden vaikeusasteessa ja globaali paraneminen hoidon myötä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioitu kliinisen globaalin vaikutelman skitsofrenia (CGI-SCH) -pisteiden muutoksen perusteella.
24 viikkoa
Muutos globaalissa toiminnallisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioitu toimivuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (GAF) pistemäärän muutoksen perusteella.
24 viikkoa
Muutos kognitiivisessa heikkenemisessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioitu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteiden muutoksen perusteella.
24 viikkoa
Pelastuslääkkeitä saaneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaat, joilla on "hoidon uusiutuminen" tai "hoito ei reagoinut", saavat pelastuslääkkeitä.
24 viikkoa
Muutos alueellisessa aivoverenkierrossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos alueellisessa aivoverenkierrossa mitataan SPECT-CT Brainilla
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T/IM-F/18-19/08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä skitsofrenia

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen M-ECT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa