Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia podtrzymującego EW z klozapiną w schizofrenii opornej na leczenie

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Porównanie podtrzymującej EW z klozapiną w psychopatologii i hemodynamice mózgowej w schizofrenii opornej na leczenie: randomizowana, kontrolowana próba

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności podtrzymującej EW (M-ECT) z klozapiną w schizofrenii opornej na leczenie (TRS) pod kątem zmiany parametrów psychopatologicznych i hemodynamiki mózgowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów cierpiących na schizofrenię oporną na leczenie (TRS) i zostanie przeprowadzone na Wydziale Psychiatrii AIIMS w Bhubaneswar przez okres 16 miesięcy. Do badania zostanie zrekrutowanych 60 pacjentów z TRS (kryteria konsensusu TRRIP, 2017), spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Pisemna świadoma zgoda zostanie podjęta po szczegółowym wyjaśnieniu celów i procedury badania. Szczegółowa historia, istotne dane społeczno-demograficzne i kliniczne zostaną zebrane w ustrukturyzowanym formularzu dokumentacji przypadku (CRF). Na początku badania PANSS zostanie przeprowadzony w celu określenia nasilenia objawów pozytywnych, objawów negatywnych i ogólnej psychopatologii, Globalna ocena funkcjonowania (GAF) i CGI w celu określenia wyjściowego nasilenia choroby i poprawy po leczeniu oraz MoCA w celu oceny zmiany w upośledzenie funkcji poznawczych. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie SPECT-CT mózgu w celu zmierzenia wyjściowego regionalnego ukrwienia mózgu. Kohorta badawcza zostanie losowo podzielona na dwie grupy terapeutyczne za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych, z których każda będzie obejmowała 30 pacjentów. Jedna grupa otrzyma podtrzymującą EW (M-ECT) po ostrym leczeniu obustronnej EW trwającej sześć sesji wraz z trwającymi lekami przeciwpsychotycznymi, a druga grupa będzie leczona monoterapią klozapiną. PANSS, GAF, CGI, MoCA będą ponownie podawane na wizytach kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach w celu porównania zmian w każdej grupie i między grupami. Po leczeniu SPECT-CT mózgu zostanie wykonane pod koniec 6 miesięcy w celu udokumentowania zmian regionalnej perfuzji krwi mózgowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie zdiagnozowaną schizofrenią oporną na leczenie (TRS) (kryteria konsensusu TRRIP).
  • Pacjenci w wieku 18-60 lat obojga płci.
  • Pacjenci wyrażający dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już na klozapinie lub EW.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
  • Współistniejące zaburzenia psychiczne, poważne zaburzenia medyczne lub neurologiczne.
  • Historia organiczności lub znacznego urazu głowy.
  • Rozrusznik serca lub metal w dowolnej części ciała z wyjątkiem ust.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Dwustronna podtrzymująca EW (B/L M-ECT)
Inny: Dwustronna M-ECT
Po ostrym leczeniu dwustronnym EW obejmującym 6 sesji w okresie dwóch tygodni, dwustronny M-ECT będzie podawany z częstotliwością 1 sesja/tydzień przez jeden miesiąc, następnie 1 sesja/2 tygodnie przez 2 miesiące, a następnie 1 sesja/miesiąc przez następne 3 miesiące.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Monoterapia klozapiną. Klozapina będzie podawana zgodnie z wytycznymi Maudsleya: 12,5 mg pierwszego dnia, następnie 12,5 mg dwa razy dziennie drugiego dnia, następnie 25 mg dwa razy dziennie przez kolejne dwa dni, a następnie zwiększać o 25 mg co dwa dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 250-400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, w zależności od tolerancji pacjenta
Lek: Klozapina
Klozapina będzie podawana zgodnie z wytycznymi Maudsleya: 12,5 mg pierwszego dnia, następnie 12,5 mg dwa razy dziennie drugiego dnia, następnie 25 mg dwa razy dziennie przez kolejne dwa dni, a następnie zwiększać o 25 mg co dwa dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 250-400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych, w zależności od tolerancji pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia psychopatologii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Nasilenie zostanie ocenione za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Skala PANSS wynosi od 30 do 210. Wyższy wynik oznacza cięższą psychopatologię
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości choroby i ogólna poprawa po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane na podstawie zmiany punktacji w skali globalnego wrażenia klinicznego dotyczącej schizofrenii (CGI-SCH).
24 tygodnie
Zmiana w globalnej funkcjonalności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane na podstawie zmian w wynikach Globalnej oceny funkcjonowania (GAF).
24 tygodnie
Zmiana w zaburzeniach funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniane na podstawie zmian w wynikach Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
24 tygodnie
Liczba pacjentów otrzymujących leki ratunkowe.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci z „nawrotem leczenia” lub „brakiem odpowiedzi na leczenie” otrzymają leki ratunkowe.
24 tygodnie
Zmiana regionalnego mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana regionalnego mózgowego przepływu krwi będzie mierzona za pomocą SPECT-CT Brain
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

  • Krzesło do nauki: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T/IM-F/18-19/08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwustronna M-ECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj