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Vergleich von Erhaltungs-ECT versus Clozapin bei behandlungsresistenter Schizophrenie

11. Juni 2021 aktualisiert von: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vergleich von Erhaltungs-ECT und Clozapin zur Psychopathologie und zerebralen Hämodynamik bei behandlungsresistenter Schizophrenie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorgeschlagene Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Erhaltungs-ECT (M-ECT) mit der von Clozapin bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) in Bezug auf die Veränderung der psychopathologischen Maße und der zerebralen Hämodynamik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) und wird in der Abteilung für Psychiatrie, AIIMS, Bhubaneswar, über einen Zeitraum von 16 Monaten durchgeführt. Sechzig Patienten mit TRS (TRRIP-Konsenskriterien, 2017), die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Studie rekrutiert. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird nach ausführlicher Erläuterung der Ziele und des Verfahrens der Studie eingeholt. Die detaillierte Anamnese, relevante soziodemografische und klinische Daten werden in einem strukturierten Fallaufzeichnungsformular (CRF) erfasst. Zu Studienbeginn wird PANSS verabreicht, um den Schweregrad von positiven Symptomen, negativen Symptomen und allgemeiner Psychopathologie zu bestimmen, Global Assessment of Functioning (GAF) und CGI, um den Schweregrad der Erkrankung zu Beginn der Erkrankung und die Verbesserung durch die Behandlung zu bestimmen, und MoCA, um die Veränderung zu beurteilen kognitive Beeinträchtigung. Vor Beginn der Behandlung wird eine SPECT-CT des Gehirns durchgeführt, um die grundlegende regionale Durchblutung des Gehirns zu messen. Die Studienkohorte wird durch computergenerierte Zufallszahlen in zwei Behandlungsgruppen randomisiert, wobei jede Gruppe 30 Patienten umfasst. Eine Gruppe erhält eine Erhaltungs-ECT (M-ECT) nach einer akuten Behandlung einer bilateralen ECT von sechs Sitzungen zusammen mit einer laufenden Antipsychotika, und die andere Gruppe wird mit Clozapin-Monotherapie behandelt. PANSS, GAF, CGI, MoCA werden bei Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten erneut verabreicht, um die Veränderungen innerhalb jeder Gruppe und zwischen den Gruppen zu vergleichen. Nach der Behandlung wird eine SPECT-CT des Gehirns am Ende von 6 Monaten durchgeführt, um Veränderungen in der regionalen zerebralen Durchblutung zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) klinisch diagnostiziert wurde (TRRIP-Konsenskriterien).
  • Patienten im Alter von 18-60 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie freiwillig schriftlich zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient nimmt bereits Clozapin oder EKT ein.
  • Geschichte des Missbrauchs oder der Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen.
  • Komorbide psychiatrische, schwerwiegende medizinische oder neurologische Störungen.
  • Geschichte der Organizität oder signifikante Kopfverletzung.
  • Herzschrittmacher oder Metall in irgendeinem Körperteil außer dem Mund.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Bilaterale Erhaltungs-ECT (B/L M-ECT)
Sonstiges: Bilaterale M-ECT
Nach einer Akutbehandlung mit bilateraler ECT von 6 Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen wird eine bilaterale M-ECT mit einer Frequenz von 1 Sitzung/Woche für einen Monat, dann 1 Sitzung/2 Wochen für 2 Monate und dann 1 Sitzung/Monat verabreicht für die nächsten 3 Monate.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Clozapin-Monotherapie. Clozapin wird gemäß der Maudsley-Richtlinie verabreicht: 12,5 mg am ersten Tag, gefolgt von 12,5 mg zweimal täglich am zweiten Tag, gefolgt von 25 mg zweimal täglich für die nächsten zwei Tage und dann in Schritten von 25 mg alle zwei Tage bis zur Zieldosis von 250-400 mg pro Tag in zwei getrennten Dosen je nach Verträglichkeit der Patienten
Arzneimittel: Clozapin
Clozapin wird gemäß der Maudsley-Richtlinie verabreicht: 12,5 mg am ersten Tag, gefolgt von 12,5 mg zweimal täglich am zweiten Tag, gefolgt von 25 mg zweimal täglich für die nächsten zwei Tage und dann in Schritten von 25 mg alle zwei Tage bis zur Zieldosis von 250-400 mg pro Tag in zwei getrennten Dosen je nach Verträglichkeit der Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Psychopathologie
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Schweregrad wird anhand der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) bewertet. Der PANSS-Score reicht von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere Psychopathologie
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Krankheit und globale Besserung mit der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet durch Veränderung der CGI-SCH-Scores (Clinical Global Impression Schizophrenia).
24 Wochen
Änderung der globalen Funktionalität
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet durch Veränderung der Werte für die globale Funktionsbewertung (GAF).
24 Wochen
Änderung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet durch die Veränderung der Punktzahlen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
24 Wochen
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente erhalten.
Zeitfenster: 24 Wochen
Patienten mit „Behandlungsrückfall“ oder „Nichtansprechen auf die Behandlung“ erhalten Notfallmedikamente.
24 Wochen
Veränderung des regionalen zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des regionalen zerebralen Blutflusses wird durch SPECT-CT Brain gemessen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ermittler

  • Studienstuhl: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T/IM-F/18-19/08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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