Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение поддерживающей ЭСТ с клозапином при резистентной к лечению шизофрении

11 июня 2021 г. обновлено: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Сравнение поддерживающей ЭСТ и клозапина на психопатологию и церебральную гемодинамику при резистентной к лечению шизофрении: рандомизированное контролируемое исследование

Предлагаемое исследование будет проведено для сравнения эффективности поддерживающей ЭСТ (М-ЭСТ) и клозапина при резистентной к лечению шизофрении (ТРШ) с точки зрения изменения психопатологических показателей и церебральной гемодинамики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов, страдающих резистентной к лечению шизофренией (ТРШ), и будет проводиться в отделении психиатрии AIIMS, Бхубанешвар, в течение 16 месяцев. Для исследования будут набраны 60 пациентов с TRS (консенсусные критерии TRRIP, 2017 г.), соответствующие критериям включения и исключения. Письменное информированное согласие будет получено после подробного объяснения целей и процедуры исследования. Подробный анамнез, соответствующие социально-демографические и клинические данные будут собраны в структурированную форму истории болезни (CRF). На исходном уровне будет проводиться PANSS для определения тяжести положительных симптомов, отрицательных симптомов и общей психопатологии, общая оценка функционирования (GAF) и CGI для определения исходной тяжести заболевания и улучшения на фоне лечения и MoCA для оценки изменений в когнитивные нарушения. Перед началом лечения будет проведена ОФЭКТ-КТ головного мозга для измерения базового регионарного кровоснабжения головного мозга. Исследуемая когорта будет рандомизирована на две группы лечения с помощью компьютерных случайных чисел, каждая группа будет состоять из 30 пациентов. Одна группа будет получать поддерживающую ЭСТ (М-ЭСТ) после острого лечения двусторонней ЭСТ из шести сеансов наряду с продолжающимся лечением нейролептиками, а другая группа будет лечиться монотерапией клозапином. PANSS, GAF, CGI, MoCA будут повторно вводиться через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев последующих посещений для сравнения изменений в каждой группе и между группами. ОФЭКТ-КТ головного мозга после лечения будет проведена в конце 6 месяцев, чтобы документировать изменения в регионарной церебральной перфузии крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически диагностированной резистентной к лечению шизофренией (TRS) (согласованные критерии TRRIP).
  • Пациенты в возрасте 18-60 лет обоего пола.
  • Пациенты, дающие добровольное письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациент уже принимает клозапин или ЭСТ.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе.
  • Сопутствующие психические, серьезные медицинские или неврологические расстройства.
  • История органичности или серьезной травмы головы.
  • Кардиостимулятор или металл в любой части тела, кроме рта.
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Двустороннее техническое обслуживание ECT (B/L M-ECT)
Другой: Двусторонняя М-ЭСТ
После неотложного лечения двусторонней ЭСТ из 6 сеансов в течение двух недель двусторонняя М-ЭСТ будет проводиться с частотой 1 сеанс в неделю в течение одного месяца, затем 1 сеанс в 2 недели в течение 2 месяцев и затем 1 сеанс в месяц. на следующие 3 месяца.
Активный компаратор: Контрольная группа
Монотерапия клозапином. Клозапин будет назначаться в соответствии с рекомендациями Модсли: 12,5 мг в первый день, затем 12,5 мг два раза в день на второй день, затем 25 мг два раза в день в течение следующих двух дней, а затем увеличение на 25 мг каждые два дня до целевой дозы 250-400 мг в сутки в два приема в зависимости от переносимости пациентами
Лекарство: Клозапин
Клозапин будет назначаться в соответствии с рекомендациями Модсли: 12,5 мг в первый день, затем 12,5 мг два раза в день на второй день, затем 25 мг два раза в день в течение следующих двух дней, а затем увеличение на 25 мг каждые два дня до целевой дозы 250-400 мг в сутки в два приема в зависимости от переносимости пациентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести психопатологии
Временное ограничение: 24 недели
Тяжесть будет оцениваться по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS). Оценка PANSS варьируется от 30 до 210. Более высокий балл представляет собой более тяжелую психопатологию.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести заболевания и общее улучшение при лечении
Временное ограничение: 24 недели
Оценивали по изменению показателей общего клинического впечатления от шизофрении (CGI-SCH).
24 недели
Изменение глобального функционала
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается по изменению показателей Глобальной оценки функционирования (GAF).
24 недели
Изменение когнитивных нарушений
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается по изменению баллов Монреальского когнитивного теста (MoCA).
24 недели
Количество пациентов, получающих препараты неотложной помощи.
Временное ограничение: 24 недели
Пациенты с «рецидивом лечения» или «отсутствием ответа на лечение» будут получать препараты для экстренной помощи.
24 недели
Изменение регионарного мозгового кровотока
Временное ограничение: 24 недели
Изменение регионарного мозгового кровотока будет измеряться с помощью ОФЭКТ-КТ головного мозга
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Следователи

  • Учебный стул: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T/IM-F/18-19/08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резистентная к лечению шизофрения

Клинические исследования Двусторонняя М-ЭСТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться