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Comparaison de l'entretien ECT par rapport à la clozapine dans la schizophrénie résistante au traitement

11 juin 2021 mis à jour par: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Comparaison de l'entretien ECT par rapport à la clozapine sur la psychopathologie et l'hémodynamique cérébrale dans la schizophrénie résistante au traitement : un essai contrôlé randomisé

L'étude proposée sera menée pour comparer l'efficacité de l'entretien ECT (M-ECT) vs Clozapine dans la schizophrénie résistante au traitement (TRS) en termes de changement des mesures psychopathologiques et de l'hémodynamique cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai clinique prospectif randomisé chez des patients souffrant de schizophrénie résistante au traitement (TRS) et sera menée au Département de psychiatrie, AIIMS, Bhubaneswar, sur une période de 16 mois. Soixante patients atteints de TRS (critères de consensus TRRIP, 2017), remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés pour l'étude. Le consentement éclairé écrit sera recueilli après avoir expliqué en détail les objectifs et la procédure de l'étude. L'historique détaillé, les données socio-démographiques et cliniques pertinentes seront recueillies dans un formulaire d'enregistrement de cas structuré (CRF). Au départ, le PANSS sera administré pour déterminer la gravité des symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale, l'évaluation globale du fonctionnement (GAF) et le CGI pour déterminer la gravité de base de la maladie et l'amélioration avec le traitement et le MoCA pour évaluer le changement dans déficience cognitive. Avant de commencer le traitement, un SPECT-CT cérébral sera effectué pour mesurer la perfusion sanguine cérébrale régionale de base. La cohorte de l'étude sera randomisée en deux groupes de traitement par des nombres aléatoires générés par ordinateur, chaque groupe comprenant 30 patients. Un groupe recevra une ECT d'entretien (M-ECT) après un traitement aigu d'ECT bilatérale de six séances avec un antipsychotique en cours et l'autre groupe sera traité avec une monothérapie Clozapine. PANSS, GAF, CGI, MoCA seront ré-administrés à 6 semaines, 3 mois et 6 mois de visites de suivi pour comparer les changements au sein de chaque groupe et entre les groupes. Un SPECT-CT post-traitement du cerveau sera effectué au bout de 6 mois pour documenter les modifications de la perfusion sanguine cérébrale régionale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués cliniquement avec une schizophrénie résistante au traitement (TRS) (critères de consensus TRRIP).
  • Patients âgés de 18 à 60 ans des deux sexes.
  • Patients donnant leur consentement écrit volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient déjà sous clozapine ou ECT.
  • Antécédents d'abus de substances psychoactives ou de dépendance.
  • Troubles psychiatriques, médicaux majeurs ou neurologiques comorbides.
  • Antécédents d'organicité ou de traumatisme crânien important.
  • Stimulateur cardiaque ou métal dans n'importe quelle partie du corps à l'exception de la bouche.
  • Femelles gestantes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
ECT de maintenance bilatérale (B/L M-ECT)
Autre: M-ECT bilatéral
Suite à un traitement aigu par ECT bilatérale de 6 séances sur une période de deux semaines, la M-ECT bilatérale sera administrée à une fréquence de 1 séance/semaine pendant un mois, puis 1 séance/2 semaines pendant 2 mois puis 1 séance/mois pour les 3 prochains mois.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Clozapine en monothérapie. La clozapine sera administrée conformément aux directives de Maudsley : 12,5 mg le premier jour, suivis de 12,5 mg deux fois par jour le deuxième jour, suivis de 25 mg deux fois par jour pendant les deux jours suivants, puis augmentation de 25 mg tous les deux jours jusqu'à la dose cible de 250-400 mg par jour en deux doses fractionnées selon la tolérance des patients
Médicament: Clozapine
La clozapine sera administrée conformément aux directives de Maudsley : 12,5 mg le premier jour, suivis de 12,5 mg deux fois par jour le deuxième jour, suivis de 25 mg deux fois par jour pendant les deux jours suivants, puis augmentation de 25 mg tous les deux jours jusqu'à la dose cible de 250-400 mg par jour en deux doses fractionnées selon la tolérance des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la psychopathologie
Délai: 24 semaines
La gravité sera évaluée par le score PANSS sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) allant de 30 à 210. Un score plus élevé représente une psychopathologie plus sévère
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la maladie et amélioration globale avec le traitement
Délai: 24 semaines
Évalué par l'évolution des scores CGI-SCH (Clinical Global Impression Schizophrenia).
24 semaines
Modification de la fonctionnalité globale
Délai: 24 semaines
Évalué par l'évolution des scores de l'évaluation globale du fonctionnement (GAF).
24 semaines
Modification des troubles cognitifs
Délai: 24 semaines
Évalué par l'évolution des scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
24 semaines
Nombre de patients recevant des médicaments de secours.
Délai: 24 semaines
Les patients présentant une « rechute au traitement » ou une « non-réponse au traitement » recevront des médicaments de secours.
24 semaines
Modification du flux sanguin cérébral régional
Délai: 24 semaines
Le changement du flux sanguin cérébral régional sera mesuré par SPECT-CT Brain
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T/IM-F/18-19/08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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