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Comparação entre ECT de manutenção versus clozapina na esquizofrenia resistente ao tratamento

11 de junho de 2021 atualizado por: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Comparação da ECT de manutenção versus clozapina na psicopatologia e hemodinâmica cerebral na esquizofrenia resistente ao tratamento: um estudo controlado randomizado

O estudo proposto será conduzido para comparar a eficácia da manutenção ECT (M-ECT) vs Clozapina na esquizofrenia resistente ao tratamento (TRS) em termos de mudança nas medidas de psicopatologia e hemodinâmica cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um ensaio clínico prospectivo e randomizado em pacientes que sofrem de esquizofrenia resistente ao tratamento (TRS) e será conduzido no Departamento de Psiquiatria, AIIMS, Bhubaneswar, durante um período de 16 meses. Sessenta pacientes com TRS (critérios de consenso TRRIP, 2017), preenchendo os critérios de inclusão e exclusão serão recrutados para o estudo. O consentimento informado por escrito será obtido após explicação detalhada dos objetivos e procedimentos do estudo. A história detalhada, dados sociodemográficos e clínicos relevantes serão coletados em um formulário de registro de caso estruturado (CRF). Na linha de base, PANSS será administrado para determinar a gravidade dos sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral, avaliação global do funcionamento (GAF) e CGI para determinar a gravidade da linha de base da doença e melhora com o tratamento e MoCA para avaliar a mudança na comprometimento cognitivo. Antes de iniciar o tratamento, o cérebro SPECT-CT será feito para medir a perfusão sanguínea cerebral regional basal. A coorte do estudo será randomizada em dois grupos de tratamento por números aleatórios gerados por computador, cada grupo compreendendo 30 pacientes. Um grupo receberá ECT de manutenção (M-ECT) após tratamento agudo de ECT bilateral de seis sessões juntamente com antipsicótico contínuo e o outro grupo será tratado com monoterapia com clozapina. PANSS, GAF, CGI, MoCA serão readministrados nas visitas de acompanhamento de 6 semanas, 3 meses e 6 meses para comparar as mudanças dentro de cada grupo e entre os grupos. O SPECT-CT pós-tratamento do cérebro será feito no final de 6 meses para documentar as alterações na perfusão sanguínea cerebral regional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes clinicamente diagnosticados com esquizofrenia resistente ao tratamento (TRS) (critérios de consenso TRRIP).
  • Pacientes de 18 a 60 anos de ambos os sexos.
  • Pacientes dando consentimento voluntário por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente já em uso de Clozapina ou ECT.
  • História de abuso ou dependência de substâncias psicoativas.
  • Distúrbios psiquiátricos, médicos ou neurológicos comórbidos.
  • História de organicidade ou traumatismo craniano significativo.
  • Marca-passo ou metal em qualquer parte do corpo, exceto na boca.
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
ECT de manutenção bilateral (B/L M-ECT)
Outro: M-ECT bilateral
Após o tratamento agudo com ECT bilateral de 6 sessões durante um período de duas semanas, a M-ECT bilateral será administrada na frequência de 1 sessão/semana durante um mês, depois 1 sessão/2 semanas durante 2 meses e depois 1 sessão/mês para os próximos 3 meses.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Monoterapia com clozapina. A clozapina será administrada de acordo com a diretriz de Maudsley: 12,5 mg no primeiro dia, seguido de 12,5 mg duas vezes ao dia no segundo dia, seguido de 25 mg duas vezes ao dia nos próximos dois dias e depois incremento de 25 mg a cada dois dias até a dose alvo de 250-400 mg por dia em duas doses divididas de acordo com a tolerabilidade dos pacientes
Medicamento: Clozapina
A clozapina será administrada de acordo com a diretriz de Maudsley: 12,5 mg no primeiro dia, seguido de 12,5 mg duas vezes ao dia no segundo dia, seguido de 25 mg duas vezes ao dia nos próximos dois dias e depois incremento de 25 mg a cada dois dias até a dose alvo de 250-400 mg por dia em duas doses divididas de acordo com a tolerabilidade dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da psicopatologia
Prazo: 24 semanas
A gravidade será avaliada pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) que varia de 30 a 210. Uma pontuação mais alta representa uma psicopatologia mais grave
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da doença e melhora global com o tratamento
Prazo: 24 semanas
Avaliado pela mudança nas pontuações de Esquizofrenia de Impressão Clínica Global (CGI-SCH).
24 semanas
Mudança na funcionalidade global
Prazo: 24 semanas
Avaliado pela mudança nas pontuações da avaliação global de funcionamento (GAF).
24 semanas
Alteração no comprometimento cognitivo
Prazo: 24 semanas
Avaliado pela mudança nas pontuações do Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
24 semanas
Número de pacientes recebendo medicamentos de resgate.
Prazo: 24 semanas
Pacientes com "recaída ao tratamento" ou "não resposta ao tratamento" receberão medicamentos de resgate.
24 semanas
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral regional
Prazo: 24 semanas
A mudança no fluxo sanguíneo cerebral regional será medida por SPECT-CT cerebral
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigadores

  • Cadeira de estudo: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T/IM-F/18-19/08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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