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치료저항성 정신분열증에서 유지요법 ECT와 클로자핀의 비교

2021년 6월 11일 업데이트: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

치료 저항성 정신분열병에서 정신병리학 및 뇌혈류역학에 대한 유지보수 ECT 대 클로자핀의 비교: 무작위 대조 시험

제안된 연구는 정신 병리학적 측정 및 대뇌 혈류역학의 변화 측면에서 치료 저항성 정신분열증(TRS)에서 유지 ECT(M-ECT) 대 클로자핀의 효능을 비교하기 위해 수행될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 치료 저항성 정신분열증(TRS)을 앓고 있는 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 임상 시험으로 부바네스와르의 AIIMS 정신과에서 16개월에 걸쳐 실시될 예정입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 TRS(TRIP 컨센서스 기준, 2017) 환자 60명이 연구를 위해 모집됩니다. 서면 동의서는 연구의 목적과 절차를 상세히 설명한 후 받을 것입니다. 자세한 병력, 관련 사회 인구 통계 및 임상 데이터는 구조화된 사례 기록 양식(CRF)으로 수집됩니다. 기준선에서 PANSS는 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리학의 중증도를 결정하기 위해 시행될 것이며, 기능의 전반적인 평가(GAF) 및 CGI는 질병의 기준선 중증도를 결정하고 치료 및 MoCA의 변화를 평가하기 위한 개선을 결정합니다. 인지 장애. 치료를 시작하기 전에 뇌 SPECT-CT를 실시하여 기준선 부위 뇌혈류를 측정합니다. 연구 코호트는 컴퓨터 생성 난수에 의해 2개의 치료 그룹으로 무작위화되며, 각 그룹은 30명의 환자로 구성됩니다. 한 그룹은 지속적인 항정신병 약물과 함께 6회 세션의 양측성 ECT의 급성 치료 후 유지 관리 ECT(M-ECT)를 받고 다른 그룹은 클로자핀 단독 요법으로 치료받게 됩니다. PANSS, GAF, CGI, MoCA를 6주, 3개월, 6개월 추적 방문 시 재투여하여 각 그룹 내 및 그룹 간 변화를 비교한다. 치료 후 뇌의 SPECT-CT는 6개월 말에 국소 뇌혈류의 변화를 기록하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 치료 저항성 정신분열증(TRS) 진단을 받은 환자(TRRIP 합의 기준).
  • 남녀 모두 18-60세의 환자.
  • 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 클로자핀 또는 ECT를 이미 사용 중인 환자.
  • 향정신성 물질 남용 또는 의존의 병력.
  • 동반이환 정신과, 주요 의학적 또는 신경학적 장애.
  • 유기물 또는 심각한 머리 부상의 병력.
  • 입을 제외한 신체의 어느 부분에 박동조율기 또는 금속.
  • 임신 및 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
양방향 유지보수 ECT(B/L M-ECT)
다른: 양측 M-ECT
2주 동안 6회의 양측 ECT 급성 치료 후, 양측 M-ECT는 1개월 동안 1회/주, 2개월 동안 1회/2주, 그 다음에는 1회/월의 빈도로 시행됩니다. 앞으로 3개월 동안.
활성 비교기: 대조군
클로자핀 단독요법. 클로자핀은 Maudsley 가이드라인에 따라 투여됩니다: 첫째 날 12.5mg, 둘째 날 12.5mg 1일 2회, 다음 이틀 동안 25mg 1일 2회, 그리고 목표 용량까지 2일마다 25mg씩 증량합니다. 환자의 내약성에 따라 하루 250~400mg을 2회 분할 투여
의약품: 클로자핀
클로자핀은 Maudsley 가이드라인에 따라 투여됩니다: 첫째 날 12.5mg, 둘째 날 12.5mg 1일 2회, 다음 이틀 동안 25mg 1일 2회, 그리고 목표 용량까지 2일마다 25mg씩 증량합니다. 환자의 내약성에 따라 하루 250~400mg을 2회 분할 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신병리의 중증도 변화
기간: 24주
심각도는 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) PANSS 점수 범위 30-210으로 평가됩니다. 높은 점수는 더 심각한 정신병리를 나타냅니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 중증도의 변화, 치료를 통한 전반적인 개선
기간: 24주
CGI-SCH(Clinical Global Impression Schizophrenia) 점수의 변화로 평가합니다.
24주
글로벌 기능 변경
기간: 24주
GAF(Global Assessment of Functioning) 점수의 변화로 평가됩니다.
24주
인지 장애의 변화
기간: 24주
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화로 평가됩니다.
24주
구제 약물을 받는 환자의 수.
기간: 24주
"치료 재발" 또는 "치료 무반응" 환자는 구조 약물을 받게 됩니다.
24주
국소 대뇌 혈류의 변화
기간: 24주
국소 뇌 혈류의 변화는 SPECT-CT Brain으로 측정됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

수사관

  • 연구 의자: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T/IM-F/18-19/08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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