Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání udržovací ECT versus klozapin u schizofrenie rezistentní na léčbu

11. června 2021 aktualizováno: BISWA RANJAN MISHRA, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Srovnání udržovací ECT versus klozapin na psychopatologii a cerebrální hemodynamice u schizofrenie rezistentní na léčbu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Navrhovaná studie bude provedena za účelem srovnání účinnosti udržovací ECT (M-ECT) vs. klozapinu u schizofrenie rezistentní na léčbu (TRS) z hlediska změny psychopatologických opatření a mozkové hemodynamiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivní, randomizovaná klinická studie u pacientů trpících schizofrenií rezistentní na léčbu (TRS) a bude provedena na Psychiatrickém oddělení, AIIMS, Bhubaneswar, po dobu 16 měsíců. Do studie bude přijato 60 pacientů s TRS (konsenzuální kritéria TRRIP, 2017), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Po podrobném vysvětlení cílů a postupu studie bude přijat písemný informovaný souhlas. Podrobná historie, relevantní sociálně-demografická a klinická data budou shromážděna ve formě strukturovaného záznamu případu (CRF). Na začátku bude podáván PANSS k určení závažnosti pozitivních příznaků, negativních příznaků a obecné psychopatologie, Globální hodnocení fungování (GAF) a CGI k určení základní závažnosti onemocnění a zlepšení s léčbou a MoCA k posouzení změny v kognitivní porucha. Před zahájením léčby bude provedeno SPECT-CT mozku za účelem změření výchozí regionální krevní perfuze mozku. Studijní kohorta bude náhodně rozdělena do dvou léčebných skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel, přičemž každá skupina bude obsahovat 30 pacientů. Jedna skupina dostane udržovací ECT (M-ECT) po akutní léčbě oboustranné ECT v šesti sezeních spolu s probíhajícími antipsychotiky a druhá skupina bude léčena klozapinem v monoterapii. PANSS, GAF, CGI, MoCA budou znovu podávány po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících následných návštěv za účelem srovnání změn v každé skupině a mezi skupinami. Po léčbě SPECT-CT mozku bude provedeno na konci 6 měsíců k dokumentaci změn v regionální mozkové krevní perfuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Dept of Psychiatry, Aiims, Bhubaneswar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou schizofrenie rezistentní na léčbu (TRS) (konsenzuální kritéria TRRIP).
  • Pacienti ve věku 18-60 let obojího pohlaví.
  • Pacienti, kteří dobrovolně písemně souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již užívá Clozapin nebo ECT.
  • Anamnéza zneužívání nebo závislosti na psychoaktivních látkách.
  • Komorbidní psychiatrické, závažné lékařské nebo neurologické poruchy.
  • Anamnéza organicity nebo významné poranění hlavy.
  • Kardiostimulátor nebo kov v jakékoli části těla kromě úst.
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Bilaterální udržovací ECT (B/L M-ECT)
Jiný: Bilaterální M-ECT
Po akutní léčbě bilaterální ECT v 6 sezeních po dobu dvou týdnů bude bilaterální M-ECT podáván s frekvencí 1 sezení/týden po dobu jednoho měsíce, poté 1 sezení/2 týdny po dobu 2 měsíců a poté 1 sezení/měsíc na další 3 měsíce.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Monoterapie klozapinem. Clozapin bude podáván v souladu s Maudsleyovým doporučením: 12,5 mg první den, následuje 12,5 mg dvakrát denně druhý den, následuje 25 mg dvakrát denně po další dva dny a poté se zvyšuje o 25 mg každé dva dny až do cílové dávky 250-400 mg denně ve dvou rozdělených dávkách podle snášenlivosti pacientů
Lék: Klozapin
Clozapin bude podáván v souladu s Maudsleyovým doporučením: 12,5 mg první den, následuje 12,5 mg dvakrát denně druhý den, následuje 25 mg dvakrát denně po další dva dny a poté se zvyšuje o 25 mg každé dva dny až do cílové dávky 250-400 mg denně ve dvou rozdělených dávkách podle snášenlivosti pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti psychopatologie
Časové okno: 24 týdnů
Závažnost bude hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) PANSS skóre se pohybuje v rozmezí 30-210. Vyšší skóre představuje závažnější psychopatologii
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti onemocnění a celkové zlepšení s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
Hodnoceno změnou skóre klinické globální dojmové schizofrenie (CGI-SCH).
24 týdnů
Změna globální funkčnosti
Časové okno: 24 týdnů
Hodnoceno změnou skóre globálního hodnocení fungování (GAF).
24 týdnů
Změna kognitivní poruchy
Časové okno: 24 týdnů
Hodnoceno změnou skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
24 týdnů
Počet pacientů, kteří dostávají záchranné léky.
Časové okno: 24 týdnů
Pacienti s „relapsem léčby“ nebo „neodpovědí na léčbu“ dostanou záchranné léky.
24 týdnů
Změna regionálního průtoku krve mozkem
Časové okno: 24 týdnů
Změna regionálního průtoku krve mozkem bude měřena pomocí SPECT-CT Brain
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: RITUPARNA MAITI, M.D, AIIMS Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T/IM-F/18-19/08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schizofrenie odolná proti léčbě

Klinické studie na Bilaterální M-ECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit