用于量化脊髓性肌萎缩症婴儿运动的 ACTIVE-mini 的可靠性和有效性
2019年1月14日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
本研究的目的是研究通过交互式视频评估捕获的能力-mini (ACTIVE-mini) 的测量特性，用于量化患有脊髓性肌萎缩症 (SMA) 的婴儿的运动。
具体来说，我将调查日内和日间重测可靠性，并计算 ACTIVE-mini 的最小可检测变化。
此外，我将使用已知的组方法确定 ACTIVE-mini 与费城儿童医院婴儿神经肌肉疾病测试 (CHOP INTEND) 的同时有效性，以及 ACTIVE-mini 在 SMA 婴儿中的结构有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项横断面、重复测量设计，调查了 ACTIVE-mini 的日内和日间信度的重测和收敛结构效度以及已知组方法的结构效度。
组变量包括两个水平（具有 SMA 的非滚动婴儿和功能匹配的非滚动典型发育婴儿）。
因变量包括由 ACTIVE-mini 捕获的数据确定的预测 CHOP INTEND 评分和 CHOP INTEND 肢体评分。
因变量在两天内的两个时间点收集，收集间隔至少 24 小时且不超过 30 天。
以标准的评估顺序收集变量。
所有参与者都按照程序中的规定进行了所有评估。
根据试点数据的结果，得出的结论是 ACTIVE-mini 可以很好地量化婴儿运动参数，值得进一步研究。
这些数据对于确定本研究特定目标的可行性非常重要，因为它们初步验证了 ACTIVE-mini 量化基本婴儿运动参数的能力
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
形状记忆合金
描述
纳入标准：
-
如果参与者符合以下条件，则他们将被包括在本研究中：
- 在注册时是非滚动的
- 出生年龄至 25 个月
- 没有会限制临床评估的伴随系统病理学。
这些纳入标准是为受影响的婴儿和健康对照者设定的。
排除标准：
参与者将被排除在本研究之外，如果他们：
- 除 I 型或 II 型 SMA 外，证明有肾功能障碍、中枢神经系统损伤、神经退行性或神经肌肉疾病的证据；
- 需要任何类型的机械通气 > 每天 16 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
脊髓性肌萎缩症 1 型
患有 SMA 的非滚动婴儿或儿童
|
ACTIVE-mini 是一种使用 KINECT 摄像系统记录婴儿运动的非侵入性方法。
该摄像机放置在休息的婴儿上方，并测量两分钟内的自然运动。
|
|
非滚动函数匹配控制
非滚动的典型发育婴儿
|
ACTIVE-mini 是一种使用 KINECT 摄像系统记录婴儿运动的非侵入性方法。
该摄像机放置在休息的婴儿上方，并测量两分钟内的自然运动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活动迷你
大体时间：2分钟
|
ACTIVE-mini 是一种使用 KINECT 摄像系统记录婴儿运动的生理参数非侵入性方法。
该摄像机放置在休息的婴儿上方，并测量两分钟内的自然运动。
|
2分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月5日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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