Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACTIVE-mini megbízhatósága és érvényessége a spinális izomsorvadásban szenvedő csecsemők mozgásának számszerűsítésére

2019. január 14. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
A tanulmány célja az Ability Captured Through Video Evaluation-mini (ACTIVE-mini) mérési tulajdonságainak vizsgálata a spinális izomsorvadásban (SMA) szenvedő csecsemők mozgásának számszerűsítésére. Konkrétan a napon belüli és a napon belüli teszt-újrateszt megbízhatóságát fogom vizsgálni, és kiszámolom az ACTIVE-mini minimális kimutatható változását. Ezen túlmenően az ACTIVE-mini egyidejű érvényességét a Philadelphiai Gyermekkórház Neuromuscularis Betegség Csecsemőtesztjével (CHOP INTEND) és az ACTIVE-mini konstrukciós érvényességét SMA-ban szenvedő csecsemőknél egy ismert csoportmódszer alkalmazásával határozom meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy keresztmetszeti, ismételt mérési terv volt, amely a teszt-újrateszt napokon belüli és közötti megbízhatóságát, valamint az ACTIVE-mini konvergens konstrukciójának és ismert csoportos módszerének konstrukciójának érvényességét vizsgálta. A csoportváltozó két szintet tartalmazott (nem guruló csecsemők SMA-val és funkciójuk megfelelő, nem guruló, jellemzően fejlődő csecsemők). A függő változók között szerepelt az ACTIVE-mini által rögzített adatok alapján meghatározott CHOP INTEND pontszám és a CHOP INTEND végpontpontszám. A függő változókat két időpontban gyűjtöttük össze két napon keresztül, legalább 24 órában és legfeljebb 30 napon belül. A változókat standard értékelési sorrendben gyűjtöttük össze. Minden résztvevő átesett az eljárásokban meghatározott összes értékelésen. A kísérleti adatok eredményei alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az ACTIVE-mini elég jól képes számszerűsíteni a csecsemők mozgási paramétereit ahhoz, hogy további vizsgálatokat indokoljon. Ezek az adatok fontosak voltak a kutatás konkrét céljainak megvalósíthatóságának megállapításában, mivel kezdeti hitelesítést adnak az ACTIVE-mini képességéről a csecsemő alapvető mozgási paramétereinek számszerűsítésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SMA

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

A résztvevők akkor vehetők részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • nem gördülnek a beiratkozáskor
  • születési kortól 25 hónapig
  • nincs kísérő rendszerpatológiája, amely korlátozná a klinikai értékelést.

Ezek a felvételi kritériumok mind az érintett csecsemőkre, mind az egészséges kontrollokra vonatkoznak.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, ha:

  • bizonyítani kell veseműködési zavarra, központi idegrendszeri károsodásra, neurodegeneratív vagy neuromuszkuláris betegségre, amely nem I. vagy II. típusú SMA;
  • bármilyen típusú gépi szellőztetést igényelnek > 16 óra naponta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spinalis izomsorvadás 1. típusú
Nem gördülő csecsemők vagy SMA-s gyermekek
Egyéb: AKTÍV mini
Az ACTIVE-mini egy nem invazív módszer a csecsemők mozgásának rögzítésére KINECT kamerarendszerrel. Ez a kamera egy nyugvó csecsemő felett van elhelyezve, és két perces időtartamon keresztül méri a természetes mozgást.
A nem gördülő funkcióhoz illeszkedő vezérlés
Nem gördülő, jellemzően fejlődő csecsemő
Egyéb: AKTÍV mini
Az ACTIVE-mini egy nem invazív módszer a csecsemők mozgásának rögzítésére KINECT kamerarendszerrel. Ez a kamera egy nyugvó csecsemő felett van elhelyezve, és két perces időtartamon keresztül méri a természetes mozgást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AKTÍV mini
Időkeret: 2 perc
Az ACTIVE-mini egy fiziológiai paraméterekkel nem rendelkező, nem invazív módszer a csecsemők mozgásának rögzítésére KINECT kamerarendszerrel. Ez a kamera egy nyugvó csecsemő felett van elhelyezve, és két perces időtartamon keresztül méri a természetes mozgást.
2 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 052016-109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinális izomsorvadás

Klinikai vizsgálatok a AKTÍV mini

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel