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Affidabilità e validità dell'ACTIVE-mini per la quantificazione del movimento nei neonati con atrofia muscolare spinale

14 gennaio 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è indagare le proprietà di misurazione dell'abilità catturata attraverso la valutazione video interattiva-mini (ACTIVE-mini) per quantificare il movimento nei neonati con atrofia muscolare spinale (SMA). Nello specifico, esaminerò l'affidabilità del test-retest entro il giorno e tra un giorno e l'altro e calcolerò il cambiamento minimo rilevabile dell'ACTIVE-mini. Inoltre, determinerò la validità simultanea di ACTIVE-mini con il Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) e la validità di costrutto di ACTIVE-mini nei neonati con SMA utilizzando una nota metodologia di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era un progetto di misura trasversale e ripetuto, che studiava l'affidabilità test-retest all'interno e tra i giorni e la validità di costrutto convergente e la validità di costrutto del metodo dei gruppi noti dell'ACTIVE-mini. La variabile di gruppo includeva due livelli (neonati non rotolanti con SMA e neonati non rotolanti con sviluppo tipico corrispondente alla funzione). Le variabili dipendenti includevano un punteggio CHOP INTEND previsto determinato dai dati acquisiti da ACTIVE-mini e il punteggio dell'estremità CHOP INTEND. Le variabili dipendenti sono state raccolte in due punti temporali nell'arco di due giorni a un minimo di 24 ore e non più di 30 giorni tra le raccolte. Le variabili sono state raccolte in un ordine di valutazione standard. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a tutte le valutazioni previste dalle procedure. Sulla base dei risultati dei dati pilota, si è giunti alla conclusione che l'ACTIVE-mini potrebbe quantificare i parametri del movimento infantile abbastanza bene da giustificare ulteriori indagini. Questi dati sono stati importanti per stabilire la fattibilità degli obiettivi specifici di questa ricerca, perché forniscono una convalida iniziale della capacità di ACTIVE-mini di quantificare i parametri di base del movimento infantile

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

SMA

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

I partecipanti saranno inclusi in questo studio se:

  • non sono mobili al momento dell'iscrizione
  • età dalla nascita a 25 mesi
  • non avere una patologia sistemica concomitante che limiterebbe la valutazione clinica.

Questi criteri di inclusione sono stabiliti sia per i bambini affetti che per i controlli sani.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi da questo studio se:

  • dimostrare evidenza di disfunzione renale, danno al sistema nervoso centrale, malattia neurodegenerativa o neuromuscolare diversa dalla SMA di tipo I o II;
  • richiedono ventilazione meccanica di qualsiasi tipo > 16 ore al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Atrofia muscolare spinale di tipo 1
Neonati o bambini con SMA che non rotolano
Altro: MINI ATTIVO
l'ACTIVE-mini, è un metodo non invasivo di registrazione del movimento in un neonato utilizzando un sistema di telecamere KINECT. Questa fotocamera è posizionata su un neonato che riposa e misura il movimento naturale per un periodo di tempo di due minuti.
Controllo abbinato alla funzione non rotolamento
Neonato con sviluppo tipico non rotolante
Altro: MINI ATTIVO
l'ACTIVE-mini, è un metodo non invasivo di registrazione del movimento in un neonato utilizzando un sistema di telecamere KINECT. Questa fotocamera è posizionata su un neonato che riposa e misura il movimento naturale per un periodo di tempo di due minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MINI ATTIVO
Lasso di tempo: 2 minuti
l'ACTIVE-mini, è un metodo non invasivo di parametri fisiologici per registrare il movimento in un bambino utilizzando un sistema di telecamere KINECT. Questa fotocamera è posizionata su un neonato che riposa e misura il movimento naturale per un periodo di tempo di due minuti.
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 052016-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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