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Confiabilidad y validez del ACTIVE-mini para cuantificar el movimiento en bebés con atrofia muscular espinal

14 de enero de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
El propósito de este estudio es investigar las propiedades de medición de la capacidad capturada a través de la evaluación de video interactivo-mini (ACTIVE-mini) para cuantificar el movimiento en bebés con atrofia muscular espinal (AME). Específicamente, investigaré la confiabilidad test-retest dentro del día y entre días y calcularé el cambio mínimo detectable del ACTIVE-mini. Además, determinaré la validez concurrente de ACTIVE-mini con la prueba infantil para enfermedades neuromusculares del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP INTEND) y la validez de constructo de ACTIVE-mini en bebés con AME utilizando una metodología de grupo conocida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un diseño transversal de medidas repetidas, que investigó la confiabilidad test-retest intradía y entre días y la validez de constructo convergente y la validez de constructo del método de grupos conocidos de ACTIVE-mini. La variable de grupo incluía dos niveles (bebés que no se mueven con AME y bebés con un desarrollo típico que no se mueven). Las variables dependientes incluyeron una puntuación prevista de CHOP INTEND determinada por los datos capturados por ACTIVE-mini y la puntuación de las extremidades de CHOP INTEND. Las variables dependientes se recopilaron en dos puntos temporales durante dos días con un mínimo de 24 horas y no más de 30 días entre las recopilaciones. Las variables se recogieron en un orden estándar de evaluación. Todos los participantes se sometieron a todas las evaluaciones establecidas en los procedimientos. Según los resultados de los datos piloto, se llegó a la conclusión de que ACTIVE-mini podía cuantificar los parámetros de movimiento de los bebés lo suficientemente bien como para justificar una mayor investigación. Estos datos fueron importantes para establecer la viabilidad de los objetivos específicos de esta investigación, porque brindan una validación inicial de la capacidad de ACTIVE-mini para cuantificar los parámetros básicos del movimiento infantil.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

SMA

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Los participantes serán incluidos en este estudio si:

  • son fijos en el momento de la inscripción
  • desde el nacimiento hasta los 25 meses
  • no tener patología sistémica concomitante que limitaría la evaluación clínica.

Estos criterios de inclusión se establecen tanto para los bebés afectados como para los controles sanos.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos de este estudio si:

  • demostrar evidencia de disfunción renal, daño del sistema nervioso central, enfermedad neurodegenerativa o neuromuscular que no sea AME tipo I o II;
  • requieren ventilación mecánica de cualquier tipo > 16 horas por día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Atrofia Muscular Espinal Tipo 1
Bebés que no ruedan o niños con SMA
Otro: Mini ACTIVO
ACTIVE-mini es un método no invasivo para registrar el movimiento de un bebé mediante un sistema de cámara KINECT. Esta cámara se coloca sobre un bebé en reposo y mide el movimiento natural durante un período de tiempo de dos minutos.
Control emparejado de función no rodante
Lactante de desarrollo típico que no rueda
Otro: Mini ACTIVO
ACTIVE-mini es un método no invasivo para registrar el movimiento de un bebé mediante un sistema de cámara KINECT. Esta cámara se coloca sobre un bebé en reposo y mide el movimiento natural durante un período de tiempo de dos minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini ACTIVO
Periodo de tiempo: 2 minutos
ACTIVE-mini es un método no invasivo de parámetros fisiológicos para registrar el movimiento de un bebé mediante un sistema de cámara KINECT. Esta cámara se coloca sobre un bebé en reposo y mide el movimiento natural durante un período de tiempo de dos minutos.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 052016-109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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