Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTIVE-minin luotettavuus ja kelpoisuus selkärangan lihasatrofiaa sairastavien pikkulasten liikkeiden määrittämiseen

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Ability Captured Through Interactive Video Evaluation-mini (ACTIVE-mini) -mittausominaisuuksia vauvojen, joilla on spinaalinen lihasatrofia (SMA) liikkeiden kvantifiointi. Tarkemmin sanottuna aion tutkia vuorokauden ja päivän välisen testi-uudelleentestin luotettavuutta ja laskea ACTIVE-minin pienimmän havaittavissa olevan muutoksen. Lisäksi määritän ACTIVE-minin samanaikaisen validiteetin Philadelphian lastensairaalan pikkulasten neuromuskulaaristen sairauksien testin (CHOP INTEND) kanssa ja ACTIVE-minin konstruktion validiteetin vauvoilla, joilla on SMA, käyttämällä tunnettua ryhmämetodologiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli poikkileikkaus, toistuva mittaussuunnitelma, jossa tutkittiin testi-uudelleentestin luotettavuutta päivän sisällä ja välillä sekä konvergentin konstruktin validiteettia ja tunnettujen ryhmien menetelmän konstruktion validiteettia ACTIVE-mini. Ryhmämuuttuja sisälsi kaksi tasoa (ei-kiertelevät vauvat, joilla oli SMA ja toiminnot vastaavat ei-kiertelevät tyypillisesti kehittyvät vauvat). Riippuvaiset muuttujat sisälsivät ennustetun CHOP INTEND -pistemäärän, joka määritettiin ACTIVE-minin keräämien tietojen ja CHOP INTEND -raajojen pistemäärän perusteella. Riippuvat muuttujat kerättiin kahdessa aikapisteessä kahden päivän aikana vähintään 24 tuntia ja enintään 30 päivää keräysten välillä. Muuttujat kerättiin standardinmukaisessa arviointijärjestyksessä. Kaikille osallistujille suoritettiin kaikki menettelyissä esitetyt arvioinnit. Pilottitietojen tulosten perusteella tehtiin johtopäätös, että ACTIVE-mini pystyi mittaamaan vauvan liikeparametrit riittävän hyvin lisätutkimuksia varten. Nämä tiedot olivat tärkeitä määritettäessä tämän tutkimuksen erityistavoitteiden toteutettavuutta, koska ne antavat alustavan vahvistuksen ACTIVE-minin kyvystä kvantifioida vauvan perusliikeparametreja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SMA

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Osallistujat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he:

  • ovat ei-rullaa ilmoittautumisen yhteydessä
  • iästä syntymästä 25 kuukauteen
  • heillä ei ole samanaikaista järjestelmäpatologiaa, joka rajoittaisi kliinistä arviointia.

Nämä sisällyttämiskriteerit on asetettu sekä sairastuneille vauvoille että terveille kontrolleille.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he:

  • osoittaa näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta, keskushermoston vauriosta, hermostoa rappeuttavasta tai muusta hermo-lihassairaudesta kuin SMA-tyypin I tai II SMA:sta;
  • vaativat kaikenlaisen koneellisen ilmanvaihdon > 16 tuntia vuorokaudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Spinaalinen lihasatrofia tyyppi 1
Pyörimättömät imeväiset tai lapset, joilla on SMA
Muut: AKTIIVINEN mini
ACTIVE-mini on ei-invasiivinen tapa tallentaa vauvan liikettä KINECT-kamerajärjestelmällä. Tämä kamera on sijoitettu lepäävän lapsen päälle ja se mittaa luonnollista liikettä kahden minuutin ajan.
Non Rolling Function -sovitettu ohjaus
Ei rullaa tyypillisesti kehittyvä vauva
Muut: AKTIIVINEN mini
ACTIVE-mini on ei-invasiivinen tapa tallentaa vauvan liikettä KINECT-kamerajärjestelmällä. Tämä kamera on sijoitettu lepäävän lapsen päälle ja se mittaa luonnollista liikettä kahden minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKTIIVINEN mini
Aikaikkuna: 2 minuuttia
ACTIVE-mini on fysiologinen ei-invasiivinen menetelmä vauvan liikkeen tallentamiseksi KINECT-kamerajärjestelmällä. Tämä kamera on sijoitettu lepäävän lapsen päälle ja se mittaa luonnollista liikettä kahden minuutin ajan.
2 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 5. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 052016-109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen lihasatrofia

Kliiniset tutkimukset AKTIIVINEN mini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa