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Zuverlässigkeit und Gültigkeit des ACTIVE-mini zur Bewegungsquantifizierung bei Säuglingen mit spinaler Muskelatrophie

14. Januar 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Messeigenschaften des Ability Captured Through Interactive Video Evaluation-mini (ACTIVE-mini) zur Quantifizierung der Bewegung bei Säuglingen mit spinaler Muskelatrophie (SMA) zu untersuchen. Insbesondere werde ich die Test-Retest-Zuverlässigkeit innerhalb eines Tages und zwischen den Tagen untersuchen und die minimal nachweisbare Änderung des ACTIVE-mini berechnen. Darüber hinaus werde ich die gleichzeitige Validität des ACTIVE-mini mit dem Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) und die Konstruktvalidität des ACTIVE-mini bei Säuglingen mit SMA unter Verwendung einer bekannten Gruppenmethodik bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um ein Querschnittsdesign mit Messwiederholung, das die Test-Retest-Zuverlässigkeit innerhalb und zwischen Tagen sowie die konvergente Konstruktvalidität und die Konstruktvalidität der Methode der bekannten Gruppen des ACTIVE-mini untersuchte. Die Gruppenvariable umfasste zwei Ebenen (nicht rollende Säuglinge mit SMA und funktionsangepasste nicht rollende Säuglinge mit normaler Entwicklung). Die abhängigen Variablen umfassten einen vorhergesagten CHOP INTEND-Score, der anhand der vom ACTIVE-mini erfassten Daten bestimmt wurde, und den CHOP INTEND-Extremitäts-Score. Die abhängigen Variablen wurden zu zwei Zeitpunkten über zwei Tage im Abstand von mindestens 24 Stunden und nicht mehr als 30 Tagen zwischen den Erhebungen erhoben. Die Variablen wurden in einer Standardbewertungsreihenfolge gesammelt. Alle Teilnehmer wurden allen in den Verfahren festgelegten Bewertungen unterzogen. Basierend auf Ergebnissen aus Pilotdaten wurde der Schluss gezogen, dass der ACTIVE-mini die Bewegungsparameter von Säuglingen gut genug quantifizieren konnte, um weitere Untersuchungen zu rechtfertigen. Diese Daten waren wichtig, um die Durchführbarkeit der spezifischen Ziele dieser Forschung zu belegen, da sie eine erste Bestätigung der Fähigkeit von ACTIVE-mini zur Quantifizierung grundlegender Säuglingsbewegungsparameter liefern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SMA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Die Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie:

  • sind zum Zeitpunkt der Immatrikulation nicht gültig
  • Alter Geburt bis 25 Monate
  • keine begleitende Systempathologie haben, die die klinische Bewertung einschränken würde.

Diese Einschlusskriterien werden sowohl für betroffene Babys als auch für gesunde Kontrollen festgelegt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung, eine Schädigung des Zentralnervensystems, eine andere neurodegenerative oder neuromuskuläre Erkrankung als SMA Typ I oder II aufweisen;
  • mechanische Beatmung jeglicher Art > 16 Stunden pro Tag benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spinale Muskelatrophie Typ 1
Nicht rollende Säuglinge oder Kinder mit SMA
das ACTIVE-mini, ist eine nicht-invasive Methode zur Aufzeichnung von Bewegungen bei einem Säugling mit einem KINECT-Kamerasystem. Diese Kamera wird über einem ruhenden Säugling positioniert und misst die natürlichen Bewegungen über einen Zeitraum von zwei Minuten.
Non Rolling Function angepasste Steuerung
Nicht rollendes, sich typischerweise entwickelndes Kind
das ACTIVE-mini, ist eine nicht-invasive Methode zur Aufzeichnung von Bewegungen bei einem Säugling mit einem KINECT-Kamerasystem. Diese Kamera wird über einem ruhenden Säugling positioniert und misst die natürlichen Bewegungen über einen Zeitraum von zwei Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKTIV mini
Zeitfenster: 2 Minuten
das ACTIVE-mini, ist eine nicht-invasive Methode zur Aufzeichnung von Bewegungen bei einem Säugling mit physiologischen Parametern unter Verwendung eines KINECT-Kamerasystems. Diese Kamera wird über einem ruhenden Säugling positioniert und misst die natürlichen Bewegungen über einen Zeitraum von zwei Minuten.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinale Muskelatrophie

Klinische Studien zur AKTIV mini

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