- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03808233
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des ACTIVE-mini zur Bewegungsquantifizierung bei Säuglingen mit spinaler Muskelatrophie
14. Januar 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Messeigenschaften des Ability Captured Through Interactive Video Evaluation-mini (ACTIVE-mini) zur Quantifizierung der Bewegung bei Säuglingen mit spinaler Muskelatrophie (SMA) zu untersuchen.
Insbesondere werde ich die Test-Retest-Zuverlässigkeit innerhalb eines Tages und zwischen den Tagen untersuchen und die minimal nachweisbare Änderung des ACTIVE-mini berechnen.
Darüber hinaus werde ich die gleichzeitige Validität des ACTIVE-mini mit dem Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) und die Konstruktvalidität des ACTIVE-mini bei Säuglingen mit SMA unter Verwendung einer bekannten Gruppenmethodik bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um ein Querschnittsdesign mit Messwiederholung, das die Test-Retest-Zuverlässigkeit innerhalb und zwischen Tagen sowie die konvergente Konstruktvalidität und die Konstruktvalidität der Methode der bekannten Gruppen des ACTIVE-mini untersuchte.
Die Gruppenvariable umfasste zwei Ebenen (nicht rollende Säuglinge mit SMA und funktionsangepasste nicht rollende Säuglinge mit normaler Entwicklung).
Die abhängigen Variablen umfassten einen vorhergesagten CHOP INTEND-Score, der anhand der vom ACTIVE-mini erfassten Daten bestimmt wurde, und den CHOP INTEND-Extremitäts-Score.
Die abhängigen Variablen wurden zu zwei Zeitpunkten über zwei Tage im Abstand von mindestens 24 Stunden und nicht mehr als 30 Tagen zwischen den Erhebungen erhoben.
Die Variablen wurden in einer Standardbewertungsreihenfolge gesammelt.
Alle Teilnehmer wurden allen in den Verfahren festgelegten Bewertungen unterzogen.
Basierend auf Ergebnissen aus Pilotdaten wurde der Schluss gezogen, dass der ACTIVE-mini die Bewegungsparameter von Säuglingen gut genug quantifizieren konnte, um weitere Untersuchungen zu rechtfertigen.
Diese Daten waren wichtig, um die Durchführbarkeit der spezifischen Ziele dieser Forschung zu belegen, da sie eine erste Bestätigung der Fähigkeit von ACTIVE-mini zur Quantifizierung grundlegender Säuglingsbewegungsparameter liefern
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
SMA
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Die Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie:
- sind zum Zeitpunkt der Immatrikulation nicht gültig
- Alter Geburt bis 25 Monate
- keine begleitende Systempathologie haben, die die klinische Bewertung einschränken würde.
Diese Einschlusskriterien werden sowohl für betroffene Babys als auch für gesunde Kontrollen festgelegt.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung, eine Schädigung des Zentralnervensystems, eine andere neurodegenerative oder neuromuskuläre Erkrankung als SMA Typ I oder II aufweisen;
- mechanische Beatmung jeglicher Art > 16 Stunden pro Tag benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Spinale Muskelatrophie Typ 1
Nicht rollende Säuglinge oder Kinder mit SMA
|
das ACTIVE-mini, ist eine nicht-invasive Methode zur Aufzeichnung von Bewegungen bei einem Säugling mit einem KINECT-Kamerasystem.
Diese Kamera wird über einem ruhenden Säugling positioniert und misst die natürlichen Bewegungen über einen Zeitraum von zwei Minuten.
|
Non Rolling Function angepasste Steuerung
Nicht rollendes, sich typischerweise entwickelndes Kind
|
das ACTIVE-mini, ist eine nicht-invasive Methode zur Aufzeichnung von Bewegungen bei einem Säugling mit einem KINECT-Kamerasystem.
Diese Kamera wird über einem ruhenden Säugling positioniert und misst die natürlichen Bewegungen über einen Zeitraum von zwei Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AKTIV mini
Zeitfenster: 2 Minuten
|
das ACTIVE-mini, ist eine nicht-invasive Methode zur Aufzeichnung von Bewegungen bei einem Säugling mit physiologischen Parametern unter Verwendung eines KINECT-Kamerasystems.
Diese Kamera wird über einem ruhenden Säugling positioniert und misst die natürlichen Bewegungen über einen Zeitraum von zwei Minuten.
|
2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Motoneuron-Krankheit
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Muskelatrophie, Wirbelsäule
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 052016-109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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