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Fiabilité et validité de l'ACTIVE-mini pour quantifier le mouvement chez les nourrissons atteints d'amyotrophie spinale

14 janvier 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier les propriétés de mesure de la capacité capturée par l'évaluation vidéo interactive-mini (ACTIVE-mini) pour quantifier le mouvement chez les nourrissons atteints d'amyotrophie spinale (SMA). Plus précisément, j'étudierai la fiabilité test-retest au cours de la journée et entre les jours et calculerai le changement minimal détectable de l'ACTIVE-mini. De plus, je déterminerai la validité simultanée de l'ACTIVE-mini avec le test de dépistage des maladies neuromusculaires chez le nourrisson de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP INTEND) et la validité de construction de l'ACTIVE-mini chez les nourrissons atteints de SMA en utilisant une méthodologie de groupe connue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une conception transversale à mesures répétées, examinant la fiabilité test-retest dans et entre les jours et la validité de construction convergente et la validité de construction de la méthode des groupes connus de l'ACTIVE-mini. La variable de groupe comprenait deux niveaux (nourrissons non roulants avec SMA et nourrissons en développement typique non roulants correspondant à la fonction). Les variables dépendantes comprenaient un score CHOP INTEND prédit déterminé par les données capturées par l'ACTIVE-mini et le score d'extrémité CHOP INTEND. Les variables dépendantes ont été collectées à deux moments sur deux jours à un minimum de 24 heures et pas plus de 30 jours entre les collectes. Les variables ont été recueillies dans un ordre standard d'évaluation. Tous les participants ont subi toutes les évaluations conformément aux procédures. Sur la base des résultats des données pilotes, la conclusion a été faite que l'ACTIVE-mini pouvait quantifier suffisamment bien les paramètres de mouvement du nourrisson pour justifier une enquête plus approfondie. Ces données ont été importantes pour établir la faisabilité des objectifs spécifiques de cette recherche, car elles fournissent une validation initiale de la capacité d'ACTIVE-mini à quantifier les paramètres de base des mouvements du nourrisson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

SMA

La description

Critère d'intégration:

-

Les participants seront inclus dans cette étude s'ils :

  • sont non roulants au moment de l'inscription
  • âge naissance à 25 mois
  • n'ont pas de pathologie systémique concomitante qui limiterait l'évaluation clinique.

Ces critères d'inclusion sont fixés à la fois pour les bébés affectés et les témoins sains.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de cette étude s'ils :

  • démontrer des signes de dysfonctionnement rénal, de lésions du système nerveux central, de maladie neurodégénérative ou neuromusculaire autre que l'AMS de type I ou II ;
  • nécessitent une ventilation mécanique de tout type > 16 heures par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amyotrophie spinale de type 1
Nourrissons ou enfants qui ne roulent pas avec SMA
Autre: ACTIF mini
l'ACTIVE-mini est une méthode non invasive d'enregistrement des mouvements d'un nourrisson à l'aide d'un système de caméra KINECT. Cette caméra est positionnée au-dessus d'un nourrisson au repos et mesure les mouvements naturels sur une période de deux minutes.
Commande adaptée à la fonction non roulante
Nourrisson au développement typique qui ne roule pas
Autre: ACTIF mini
l'ACTIVE-mini est une méthode non invasive d'enregistrement des mouvements d'un nourrisson à l'aide d'un système de caméra KINECT. Cette caméra est positionnée au-dessus d'un nourrisson au repos et mesure les mouvements naturels sur une période de deux minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACTIF mini
Délai: 2 minutes
l'ACTIVE-mini, est une méthode non invasive d'enregistrement des mouvements d'un nourrisson à l'aide d'un système de caméra KINECT. Cette caméra est positionnée au-dessus d'un nourrisson au repos et mesure les mouvements naturels sur une période de deux minutes.
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 052016-109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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