Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a platnost ACTIVE-mini pro kvantifikaci pohybu u kojenců se spinální svalovou atrofií

14. ledna 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat vlastnosti měření schopnosti Ability Captured Through Interactive Video Evaluation-mini (ACTIVE-mini) pro kvantifikaci pohybu u kojenců se spinální svalovou atrofií (SMA). Konkrétně budu zkoumat spolehlivost testu a opakovaného testu v rámci dne a mezi dny a vypočítat minimální detekovatelnou změnu ACTIVE-mini. Kromě toho určím souběžnou validitu ACTIVE-mini s kojeneckým testem neuromuskulárního onemocnění The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP INTEND) a konstruktovou validitu ACTIVE-mini u kojenců se SMA pomocí známé skupinové metodologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla průřezovým designem s opakovaným měřením a zkoumala spolehlivost testu a opakovaného testu v rámci a mezi dny a validitu konvergentního konstruktu a validitu konstruktu metody známých skupin ACTIVE-mini. Skupinová proměnná zahrnovala dvě úrovně (nerolující se kojenci se SMA a funkčně odpovídající nerolující se typicky vyvíjející se kojenci). Závislé proměnné zahrnovaly predikované skóre CHOP INTEND určené na základě dat zachycených pomocí ACTIVE-mini a skóre končetin CHOP INTEND. Závislé proměnné byly shromážděny ve dvou časových bodech během dvou dnů minimálně 24 hodin a ne více než 30 dnů mezi sběry. Proměnné byly shromážděny ve standardním pořadí hodnocení. Všichni účastníci podstoupili všechna hodnocení, jak je stanoveno v postupech. Na základě výsledků z pilotních dat byl učiněn závěr, že ACTIVE-mini dokáže kvantifikovat pohybové parametry kojence dostatečně dobře, aby si zasloužil další zkoumání. Tyto údaje byly důležité pro stanovení proveditelnosti konkrétních cílů tohoto výzkumu, protože poskytují počáteční ověření schopnosti ACTIVE-mini kvantifikovat základní pohybové parametry kojenců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

SMA

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Účastníci budou do této studie zahrnuti, pokud:

  • jsou v době zápisu nerolovatelné
  • věk narození do 25 měsíců
  • nemají žádnou průvodní systémovou patologii, která by omezovala klinické hodnocení.

Tato kritéria pro zařazení jsou stanovena jak pro postižené děti, tak pro zdravé kontroly.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou z této studie vyloučeni, pokud:

  • prokázat známky renální dysfunkce, poškození centrálního nervového systému, neurodegenerativního nebo neuromuskulárního onemocnění jiného než SMA typu I nebo II;
  • vyžadují mechanické větrání jakéhokoli typu > 16 hodin denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spinální svalová atrofie typu 1
Nekutálející se kojenci nebo děti s SMA
Jiný: AKTIVNÍ mini
ACTIVE-mini, je neinvazivní metoda záznamu pohybu u kojence pomocí kamerového systému KINECT. Tato kamera je umístěna nad odpočívajícím kojencem a měří přirozený pohyb po dobu dvou minut.
Ovládání přizpůsobené non Rolling Function
Nekutálející se typicky se vyvíjející dítě
Jiný: AKTIVNÍ mini
ACTIVE-mini, je neinvazivní metoda záznamu pohybu u kojence pomocí kamerového systému KINECT. Tato kamera je umístěna nad odpočívajícím kojencem a měří přirozený pohyb po dobu dvou minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AKTIVNÍ mini
Časové okno: 2 minuty
ACTIVE-mini, je fyziologická parametrická neinvazivní metoda záznamu pohybu u kojence pomocí kamerového systému KINECT. Tato kamera je umístěna nad odpočívajícím kojencem a měří přirozený pohyb po dobu dvou minut.
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 052016-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKTIVNÍ mini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit