Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitlighet och giltighet hos ACTIVE-mini för att kvantifiera rörelse hos spädbarn med spinal muskelatrofi

14 januari 2019 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka mätegenskaperna hos Ability Captured Through Interactive Video Evaluation-mini (ACTIVE-mini) för att kvantifiera rörelse hos spädbarn med spinal muskelatrofi (SMA). Specifikt kommer jag att undersöka tillförlitligheten av test-omtest inom dagen och mellan dagar och beräkna den minimala detekterbara förändringen av ACTIVE-mini. Dessutom kommer jag att fastställa den samtidiga validiteten av ACTIVE-mini med The Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) och konstruktionsvaliditeten för ACTIVE-mini hos spädbarn med SMA med hjälp av en känd gruppmetodik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en tvärsnittsdesign med upprepade mått, som undersökte test-omtest inom- och mellandag-tillförlitligheten och den konvergenta konstruktionsvaliditeten och den kända-gruppsmetodens konstruktionsvaliditet för ACTIVE-mini. Gruppvariabeln inkluderade två nivåer (icke-rullande spädbarn med SMA och funktionsmatchade icke-rullande typiskt utvecklande spädbarn). De beroende variablerna inkluderade en förutspådd CHOP INTEND-poäng bestämd av data som fångats av ACTIVE-mini och CHOP INTEND extremitetspoäng. De beroende variablerna samlades in vid två tidpunkter under två dagar med minst 24 timmar och inte mer än 30 dagar mellan samlingarna. Variabler samlades in i en standardordning för bedömning. Alla deltagare genomgick alla bedömningar som anges i procedurerna. Baserat på resultat från pilotdata drogs slutsatsen att ACTIVE-mini kunde kvantifiera spädbarns rörelseparametrar tillräckligt bra för att motivera ytterligare undersökning. Dessa data var viktiga för att fastställa genomförbarheten av de specifika syftena med denna forskning, eftersom de ger initial validering av förmågan hos ACTIVE-mini att kvantifiera grundläggande spädbarnsrörelseparametrar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SMA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Deltagarna kommer att inkluderas i denna studie om de:

  • är icke-rullande vid tidpunkten för registrering
  • ålder födelse till 25 månader
  • har ingen samtidig systempatologi som skulle begränsa klinisk utvärdering.

Dessa inklusionskriterier är fastställda för både drabbade spädbarn och friska kontroller.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från denna studie om de:

  • visa tecken på nedsatt njurfunktion, skada på centrala nervsystemet, neurodegenerativ eller neuromuskulär sjukdom annan än SMA typ I eller II;
  • kräver mekanisk ventilation av alla slag > 16 timmar per dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spinal muskelatrofi typ 1
Icke rullande spädbarn eller barn med SMA
Övrig: AKTIV mini
ACTIVE-mini, är en icke-invasiv metod för att registrera rörelser hos ett spädbarn med hjälp av ett KINECT-kamerasystem. Denna kamera är placerad över ett vilande spädbarn och mäter naturliga rörelser under en tidsperiod på två minuter.
Icke rullande funktion matchad kontroll
Icke rullande typiskt utvecklande spädbarn
Övrig: AKTIV mini
ACTIVE-mini, är en icke-invasiv metod för att registrera rörelser hos ett spädbarn med hjälp av ett KINECT-kamerasystem. Denna kamera är placerad över ett vilande spädbarn och mäter naturliga rörelser under en tidsperiod på två minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AKTIV mini
Tidsram: 2 minuter
ACTIVE-mini, är en icke-invasiv fysiologisk parametermetod för att registrera rörelser hos ett spädbarn med hjälp av ett KINECT-kamerasystem. Denna kamera är placerad över ett vilande spädbarn och mäter naturliga rörelser under en tidsperiod på två minuter.
2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 052016-109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal muskelatrofi

Kliniska prövningar på AKTIV mini

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera