Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet og gyldighet av ACTIVE-mini for kvantifisering av bevegelse hos spedbarn med spinal muskelatrofi

14. januar 2019 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne studien er å undersøke måleegenskapene til Ability Captured Through Interactive Video Evaluation-mini (ACTIVE-mini) for å kvantifisere bevegelse hos spedbarn med spinal muskelatrofi (SMA). Spesifikt vil jeg undersøke reliabiliteten innen dag og mellom dag test-retest og beregne den minimale påvisbare endringen av ACTIVE-mini. I tillegg vil jeg bestemme den samtidige validiteten til ACTIVE-mini med The Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) og konstruksjonsvaliditeten til ACTIVE-mini hos spedbarn med SMA ved bruk av en kjent gruppemetodikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var et tverrsnittsdesign med gjentatte mål, som undersøkte test-retest innen- og mellom-dag-reliabilitet og den konvergente konstruksjonsvaliditeten og kjente grupper-metodens konstruksjonsvaliditet for ACTIVE-mini. Gruppevariabelen inkluderte to nivåer (ikke-rullende spedbarn med SMA og funksjonstilpasset ikke-rullende, typisk utviklende spedbarn). De avhengige variablene inkluderte en predikert CHOP INTEND-skåre bestemt av data fanget opp av ACTIVE-mini- og CHOP INTEND-ekstremitetsskåren. De avhengige variablene ble samlet inn på to tidspunkter over to dager med minimum 24 timer og ikke mer enn 30 dager mellom samlingene. Variablene ble samlet inn i en standard vurderingsrekkefølge. Alle deltakerne gjennomgikk alle vurderinger som beskrevet i prosedyrene. Basert på resultater fra pilotdata ble konklusjonen at ACTIVE-mini kunne kvantifisere spedbarns bevegelsesparametere godt nok til å berettige videre undersøkelse. Disse dataene var viktige for å etablere gjennomførbarheten av de spesifikke målene for denne forskningen, fordi de gir innledende validering av evnen til ACTIVE-mini til å kvantifisere grunnleggende spedbarnsbevegelsesparametere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SMA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Deltakere vil bli inkludert i denne studien hvis de:

  • er ikke-rullerende ved påmelding
  • alder fødsel til 25 måneder
  • har ingen samtidig systempatologi som vil begrense klinisk evaluering.

Disse inklusjonskriteriene er satt for både berørte babyer og friske kontroller.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra denne studien hvis de:

  • demonstrere tegn på nedsatt nyrefunksjon, skade på sentralnervesystemet, nevrodegenerativ eller nevromuskulær sykdom annen enn SMA type I eller II;
  • krever mekanisk ventilasjon av enhver type > 16 timer per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spinal muskelatrofi type 1
Ikke-rullende spedbarn eller barn med SMA
Annen: AKTIV mini
ACTIVE-mini, er en ikke-invasiv metode for å registrere bevegelse hos et spedbarn ved hjelp av et KINECT-kamerasystem. Dette kameraet er plassert over et hvilende spedbarn og måler naturlig bevegelse over en tidsperiode på to minutter.
Ikke-rullende funksjonstilpasset kontroll
Ikke-rullende spedbarn i utvikling
Annen: AKTIV mini
ACTIVE-mini, er en ikke-invasiv metode for å registrere bevegelse hos et spedbarn ved hjelp av et KINECT-kamerasystem. Dette kameraet er plassert over et hvilende spedbarn og måler naturlig bevegelse over en tidsperiode på to minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AKTIV mini
Tidsramme: 2 minutter
ACTIVE-mini, er en fysiologisk parameter ikke-invasiv metode for å registrere bevegelse hos et spedbarn ved hjelp av et KINECT-kamerasystem. Dette kameraet er plassert over et hvilende spedbarn og måler naturlig bevegelse over en tidsperiode på to minutter.
2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 052016-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal muskelatrofi

Kliniske studier på AKTIV mini

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere