Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i trafność ACTIVE-mini do ilościowego określania ruchu u niemowląt z rdzeniowym zanikiem mięśni

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie właściwości pomiarowych zdolności przechwyconej za pomocą interaktywnej oceny wideo-mini (ACTIVE-mini) w celu ilościowego określenia ruchu u niemowląt z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA). W szczególności zbadam niezawodność testu-retestu w ciągu dnia i między dniami oraz obliczę minimalną wykrywalną zmianę ACTIVE-mini. Dodatkowo, określę jednoczesną trafność ACTIVE-mini z testem dla niemowląt ze Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP INTEND) oraz trafność konstrukcyjną ACTIVE-mini u niemowląt z SMA przy użyciu znanej metodologii grupowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było przekrojowym projektem z powtarzanymi pomiarami, badającym niezawodność test-retest w ciągu dnia i między dniami oraz trafność konstrukcji konwergentnej i trafność konstrukcji metody znanych grup ACTIVE-mini. Zmienna grupowa obejmowała dwa poziomy (nieruchome niemowlęta z SMA i prawidłowo rozwijające się niemowlęta o dopasowanej funkcji). Zmienne zależne obejmowały przewidywany wynik CHOP INTEND określony na podstawie danych przechwyconych przez ACTIVE-mini oraz wynik końcowy CHOP INTEND. Zmienne zależne zebrano w dwóch punktach czasowych w ciągu dwóch dni w odstępie co najmniej 24 godzin i nie więcej niż 30 dni między zbiorami. Zmienne zostały zebrane w standardowej kolejności oceny. Wszyscy uczestnicy przeszli wszystkie oceny zgodnie z procedurami. Na podstawie wyników uzyskanych z danych pilotażowych wyciągnięto wniosek, że ACTIVE-mini może wystarczająco dobrze określić ilościowo parametry ruchu niemowlęcia, aby uzasadnić dalsze badania. Dane te były ważne przy ustalaniu wykonalności konkretnych celów tego badania, ponieważ zapewniają wstępną walidację zdolności ACTIVE-mini do ilościowego określania podstawowych parametrów ruchu niemowlęcia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

SMA

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania, jeśli:

  • są nierolowane w momencie rejestracji
  • wiek urodzenia do 25 miesięcy
  • nie mają współistniejącej patologii układu, która ograniczałaby ocenę kliniczną.

Te kryteria włączenia są ustalone zarówno dla dzieci dotkniętych chorobą, jak i zdrowych kontroli.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli:

  • wykazać objawy dysfunkcji nerek, uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, choroby neurozwyrodnieniowej lub choroby nerwowo-mięśniowej innej niż SMA typu I lub II;
  • wymagają wentylacji mechanicznej dowolnego typu > 16 godzin dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rdzeniowy zanik mięśni typu 1
Nietoczące się niemowlęta lub dzieci z SMA
Inny: AKTYWNE min
ACTIVE-mini to nieinwazyjna metoda rejestracji ruchu niemowlęcia za pomocą systemu kamer KINECT. Ta kamera jest umieszczona nad odpoczywającym niemowlęciem i mierzy naturalny ruch w okresie dwóch minut.
Non Rolling Function dopasowana kontrola
Typowo rozwijające się niemowlę nie toczące się
Inny: AKTYWNE min
ACTIVE-mini to nieinwazyjna metoda rejestracji ruchu niemowlęcia za pomocą systemu kamer KINECT. Ta kamera jest umieszczona nad odpoczywającym niemowlęciem i mierzy naturalny ruch w okresie dwóch minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AKTYWNE min
Ramy czasowe: 2 minuty
ACTIVE-mini, to fizjologiczna, parametryczna, nieinwazyjna metoda rejestracji ruchu niemowlęcia za pomocą systemu kamer KINECT. Ta kamera jest umieszczona nad odpoczywającym niemowlęciem i mierzy naturalny ruch w okresie dwóch minut.
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 052016-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rdzeniowy zanik mięśni

Badania kliniczne na AKTYWNE min

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj