Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed og validitet af ACTIVE-mini til kvantificering af bevægelse hos spædbørn med spinal muskelatrofi

14. januar 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge måleegenskaberne af Ability Captured Through Interactive Video Evaluation-mini (ACTIVE-mini) til at kvantificere bevægelse hos spædbørn med spinal muskelatrofi (SMA). Specifikt vil jeg undersøge pålideligheden af ​​test-gentest inden for dagen og mellem dage og beregne den minimale påviselige ændring af ACTIVE-mini. Derudover vil jeg bestemme den samtidige validitet af ACTIVE-mini med The Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) og konstruktionsvaliditeten af ​​ACTIVE-mini hos spædbørn med SMA ved hjælp af en kendt gruppemetodologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et tværsnitsdesign med gentagne målinger, der undersøgte test-gentesten inden for og mellem dages reliabilitet og den konvergente konstruktionsvaliditet og den kendte gruppemetodes konstruktionsvaliditet af ACTIVE-mini. Gruppevariablen omfattede to niveauer (ikke-rullende spædbørn med SMA og funktionsmatchede ikke-rullende, typisk udviklende spædbørn). De afhængige variabler inkluderede en forudsagt CHOP INTEND score bestemt af data indfanget af ACTIVE-mini og CHOP INTEND ekstremitetsscore. De afhængige variabler blev indsamlet på to tidspunkter over to dage med minimum 24 timer og ikke mere end 30 dage mellem samlingerne. Variabler blev indsamlet i en standard vurderingsrækkefølge. Alle deltagere gennemgik alle vurderinger som beskrevet i procedurerne. Baseret på resultater fra pilotdata blev konklusionen, at ACTIVE-mini kunne kvantificere spædbørns bevægelsesparametre godt nok til at berettige yderligere undersøgelse. Disse data var vigtige for at fastslå gennemførligheden af ​​de specifikke mål for denne forskning, fordi de giver indledende validering af ACTIVE-minis evne til at kvantificere grundlæggende spædbarnsbevægelsesparametre

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SMA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Deltagerne vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de:

  • er ikke-rullende på tidspunktet for tilmelding
  • alder fødsel til 25 måneder
  • har ingen samtidig systempatologi, der ville begrænse den kliniske evaluering.

Disse inklusionskriterier er fastsat for både berørte babyer og raske kontroller.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de:

  • demonstrere tegn på nyreinsufficiens, beskadigelse af centralnervesystemet, andre neurodegenerative eller neuromuskulære sygdomme end SMA type I eller II;
  • kræver mekanisk ventilation af enhver type > 16 timer om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spinal muskelatrofi type 1
Ikke-rullende spædbørn eller børn med SMA
Andet: AKTIV mini
ACTIVE-mini, er en ikke-invasiv metode til at optage bevægelser hos et spædbarn ved hjælp af et KINECT-kamerasystem. Dette kamera er placeret over et hvilende spædbarn og måler naturlige bevægelser over en periode på to minutter.
Ikke-rullende funktion matchet kontrol
Ikke-rullende, typisk udviklende spædbarn
Andet: AKTIV mini
ACTIVE-mini, er en ikke-invasiv metode til at optage bevægelser hos et spædbarn ved hjælp af et KINECT-kamerasystem. Dette kamera er placeret over et hvilende spædbarn og måler naturlige bevægelser over en periode på to minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKTIV mini
Tidsramme: 2 minutter
ACTIVE-mini, er en fysiologisk parameter ikke-invasiv metode til at optage bevægelse hos et spædbarn ved hjælp af et KINECT kamerasystem. Dette kamera er placeret over et hvilende spædbarn og måler naturlige bevægelser over en periode på to minutter.
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 052016-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal muskelatrofi

Kliniske forsøg med AKTIV mini

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner