Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid en validiteit van de ACTIVE-mini voor het kwantificeren van beweging bij baby's met spinale spieratrofie

14 januari 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de meeteigenschappen van de Ability Captured Through Interactive Video Evaluation-mini (ACTIVE-mini) voor het kwantificeren van beweging bij baby's met Spinal Muscular Atrophy (SMA). Concreet zal ik de test-hertestbetrouwbaarheid binnen en tussen de dag onderzoeken en de minimaal waarneembare verandering van de ACTIVE-mini berekenen. Daarnaast zal ik de gelijktijdige validiteit van de ACTIVE-mini met The Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) en de constructvaliditeit van de ACTIVE-mini bij baby's met SMA bepalen met behulp van een bekende groepsmethodiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een cross-sectioneel ontwerp met herhaalde metingen, waarbij de test-hertest betrouwbaarheid binnen en tussen de dagen en de convergente constructvaliditeit en de bekende-groepenmethode-constructvaliditeit van de ACTIVE-mini werden onderzocht. De groepsvariabele omvatte twee niveaus (niet-rollende baby's met SMA en niet-rollende normaal ontwikkelende baby's met aangepaste functie). De afhankelijke variabelen omvatten een voorspelde CHOP INTEND-score bepaald door gegevens vastgelegd door de ACTIVE-mini en de CHOP INTEND-score voor ledematen. De afhankelijke variabelen werden gedurende twee dagen op twee tijdstippen verzameld met een minimum van 24 uur en niet meer dan 30 dagen tussen de verzamelingen. Variabelen werden verzameld in een standaard volgorde van beoordeling. Alle deelnemers ondergingen alle beoordelingen zoals beschreven in de procedures. Op basis van de resultaten van pilotgegevens werd geconcludeerd dat de ACTIVE-mini de bewegingsparameters van baby's goed genoeg kon kwantificeren om verder onderzoek te rechtvaardigen. Deze gegevens waren belangrijk bij het vaststellen van de haalbaarheid van de specifieke doelstellingen van dit onderzoek, omdat ze een eerste validatie bieden van het vermogen van ACTIVE-mini om basisbewegingsparameters van baby's te kwantificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

SMA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Deelnemers worden in dit onderzoek opgenomen als ze:

  • zijn niet doorlopend op het moment van inschrijving
  • leeftijd geboorte tot 25 maanden
  • geen bijkomende systeempathologie hebben die de klinische evaluatie zou beperken.

Deze inclusiecriteria zijn vastgesteld voor zowel getroffen baby's als gezonde controles.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van dit onderzoek als ze:

  • aantonen van nierdisfunctie, schade aan het centrale zenuwstelsel, neurodegeneratieve of neuromusculaire ziekte anders dan SMA type I of II;
  • mechanische ventilatie van welk type dan ook nodig hebben > 16 uur per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spinale spieratrofie type 1
Niet-rollende baby's of kinderen met SMA
Ander: ACTIEF mini
de ACTIVE-mini is een niet-invasieve methode om bewegingen van een baby vast te leggen met behulp van een KINECT-camerasysteem. Deze camera wordt boven een rustende baby geplaatst en meet de natuurlijke beweging gedurende een periode van twee minuten.
Niet-rollende functie afgestemde controle
Niet-rollende normaal ontwikkelende baby
Ander: ACTIEF mini
de ACTIVE-mini is een niet-invasieve methode om bewegingen van een baby vast te leggen met behulp van een KINECT-camerasysteem. Deze camera wordt boven een rustende baby geplaatst en meet de natuurlijke beweging gedurende een periode van twee minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACTIEF mini
Tijdsspanne: 2 minuten
de ACTIVE-mini is een niet-invasieve methode voor fysiologische parameters om bewegingen van een baby vast te leggen met behulp van een KINECT-camerasysteem. Deze camera wordt boven een rustende baby geplaatst en meet de natuurlijke beweging gedurende een periode van twee minuten.
2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 052016-109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale spieratrofie

Klinische onderzoeken op ACTIEF mini

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren