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Confiabilidade e Validade do ACTIVE-mini para Quantificação de Movimento em Lactentes com Atrofia Muscular Espinhal

14 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar as propriedades de medição da Habilidade Capturada Através de Avaliação de Vídeo Interativo-mini (ACTIVE-mini) para quantificar o movimento em lactentes com Atrofia Muscular Espinhal (AME). Especificamente, investigarei a confiabilidade do teste-reteste dentro do dia e entre dias e calcularei a alteração mínima detectável do ACTIVE-mini. Além disso, determinarei a validade concorrente do ACTIVE-mini com o Teste Infantil para Doenças Neuromusculares do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP INTEND) e a validade de construção do ACTIVE-mini em bebês com SMA usando uma metodologia de grupo conhecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um desenho de medida repetida transversal, investigando a confiabilidade teste-reteste dentro e entre dias e a validade de construção convergente e a validade de construção do método de grupos conhecidos do ACTIVE-mini. A variável de grupo incluiu dois níveis (bebês que não rolam com SMA e bebês com desenvolvimento típico que não rolam). As variáveis ​​dependentes incluíram uma pontuação CHOP INTEND prevista determinada pelos dados capturados pelo ACTIVE-mini e a pontuação de extremidade CHOP INTEND. As variáveis ​​dependentes foram coletadas em dois momentos ao longo de dois dias com um mínimo de 24 horas e não mais de 30 dias entre as coletas. As variáveis ​​foram coletadas em uma ordem padrão de avaliação. Todos os participantes foram submetidos a todas as avaliações conforme estabelecido nos procedimentos. Com base nos resultados dos dados piloto, concluiu-se que o ACTIVE-mini poderia quantificar os parâmetros de movimento infantil bem o suficiente para justificar uma investigação mais aprofundada. Esses dados foram importantes para estabelecer a viabilidade dos objetivos específicos desta pesquisa, porque fornecem validação inicial da capacidade do ACTIVE-mini de quantificar parâmetros básicos de movimento infantil

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

SMA

Descrição

Critério de inclusão:

-

Os participantes serão incluídos neste estudo se:

  • não são rolantes no momento da inscrição
  • idade nascimento até 25 meses
  • não têm nenhuma patologia sistêmica concomitante que limitaria a avaliação clínica.

Esses critérios de inclusão são definidos para bebês afetados e controles saudáveis.

Critério de exclusão:

Serão excluídos deste estudo os participantes que:

  • demonstrar evidência de disfunção renal, lesão do sistema nervoso central, doença neurodegenerativa ou neuromuscular diferente da AME tipo I ou II;
  • requerem ventilação mecânica de qualquer tipo > 16 horas por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Atrofia Muscular Espinhal Tipo 1
Bebês que não rolam ou crianças com SMA
Outro: ATIVO mini
o ACTIVE-mini, é um método não invasivo de registro de movimento em uma criança usando um sistema de câmera KINECT. Esta câmera é posicionada sobre um bebê em repouso e mede o movimento natural durante um período de dois minutos.
Controle combinado de função não rolante
Bebê de desenvolvimento típico que não rola
Outro: ATIVO mini
o ACTIVE-mini, é um método não invasivo de registro de movimento em uma criança usando um sistema de câmera KINECT. Esta câmera é posicionada sobre um bebê em repouso e mede o movimento natural durante um período de dois minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ATIVO mini
Prazo: 2 minutos
o ACTIVE-mini, é um método não invasivo de registro de movimento de parâmetros fisiológicos em uma criança usando um sistema de câmera KINECT. Esta câmera é posicionada sobre um bebê em repouso e mede o movimento natural durante um período de dois minutos.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 052016-109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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