全身 MRI 和 DWI 用于监测接受 II-III 期睾丸癌治疗的患者 (TENY)

目的和假设

这项研究的总体目标是通过用非电离全身磁共振成像代替计算机断层扫描 (CT) 作为后续成像方法，降低接受睾丸癌 (TC) 手术的患者发生辐射诱发继发性癌症的风险。 WB-MRI）包括弥散加权成像（DWI）。 假设 MRI 可以检测 I 期患者的复发，MRI 在诊断和监测 II-III 期患者的转移性疾病方面不劣于 CT，并且 MRI 和 DWI 的扫描时间可以减少以利于临床和实际可行性，该试验有两个具体目标，导致两个子研究：

A) 在一项前瞻性非劣效性研究中，研究 WB-MRI 与 DWI 替代 TC II-III 期患者标准 CT 的能力。

B) 评估在 TC II-III 期组中 WB-MRI 的扫描时间是否可以通过使用多波段 DWI 技术和评估最低必要图像质量同时保持足够的诊断准确性以提高临床适用性技术。

背景 TC 影响大约 1% 的丹麦男性，2015 年有 301 例新病例，是 15-35 岁男性中最常见的癌症。 是治愈率最高的实体癌类型，5年生存率达90-95%； 2013 年，97% 的丹麦患者在诊断后两年内存活。 根据丹麦和欧洲指南，对这些患者进行分期和随访需要对每位患者进行 5-10 次 CT 扫描，造成显着的辐射负担。 根据 BEIR VII 和丹麦指南的风险估计，大约。 每年 300 名患有 TC 的丹麦患者中有 3-5 名预计会在其剩余生命中患上辐射诱发的继发性癌症，其中一半预计会致命。

MRI 正在迅速发展，通过使用 DWI 和新的 WB-MRI 技术，可以在临床相关的扫描时间内覆盖身体的大部分，从而提高癌症检测的可用性和灵敏度。 随着这一发展，通过在 TC 中用 MRI 扫描代替大量 CT 扫描，几乎可以消除这种辐射负担。 MRI 没有任何已知的长期副作用风险。 尽管 MRI 有这些明显的好处，但用于 TC 随访的 MRI 数据有限。

在各部门的共同努力下。 AUH 的放射学和肿瘤学博士，我们已经在 2008 年引入了 MRI 用于非播散性 TC（I 期）的随访。 我们现在想评估这个独特的患者队列的结果，然后进行前瞻性试验，以评估最新的 WB-MRI 技术是否可以替代播散性 TC（II-III 期）患者的 CT。

临床数据 为了建立复发参考，将在奥胡斯大学使用 REDCap 数据库软件建立一个包含所有相关数据的数据库。 临床数据包括 将在整个研究期间评估年龄、血液测试（AFP、hCG 和 LDH）、组织病理学报告、先前治疗、临床记录和额外扫描。

本研究不包括生物样本库的材料，数据不会从其他机构或国家检索或转移到其他机构或国家。

招募和知情同意 当转诊至 AUH 肿瘤科时，将招募患者。 肿瘤科医生将在患者首次访问该部门时与他们接触并要求他们参与研究。 鼓励患者带一名评估员。 信息将在不受干扰的房间内提供，并分发书面信息。 从转诊到治疗的时间范围由丹麦卫生和药品管理局设定的“pakkeforløb”规定，不会受到参与当前调查的影响。 由于这个时间框架较短，患者只有相对较短的 24 小时考虑时间，并且可以要求主要研究者提供更多信息。 将获得书面知情同意书。

参与本研究由患者赔偿协会 (Patienterstatningen) 承担。

子研究 A 包括 DWI 的 WB-MRI（胸部、腹部、骨盆）是否可以联合或不联合胸部 CT 代替标准对比增强 CT 来监测 II-III 期 TC 患者？

设计：

WB-MRI 与 DWI 与标准 CT 在具有二元结果的非劣效性配对设计中的前瞻性比较。 使用非劣效性设计的目的是评估 MRI 是否可以替代 CT，因为尽管 CT 被认为是“金标准”，但据报道 CT 检测 TC 患者复发的敏感性为 70-90%。

成像：

MRI 将在治疗（化疗或放疗）开始前进行，并将与开始治疗前用于分期的标准 CT 进行比较。 目前的标准护理是胸部、腹部和骨盆的对比增强 CT。 这些患者中的每一个都将接受一次 MRI 和 CT 对照扫描，以评估 MRI 监测治疗效果的能力。 由于已知 MRI 在检测肺转移方面不如 CT 敏感，因此将进一步评估 MRI 与胸部 CT 的组合是否比单独使用 MRI 表现更好。

MRI 将在 1.5 T 飞利浦 Ingenia 扫描仪上进行，该扫描仪配备了用于 WB-MRI 扫描的专用表面线圈和一种新的原型多波段 DWI 技术，能够将 DWI 扫描时间缩短约 1.5 秒。 50% 以及标准 DWI 序列。 胸部、腹部和骨盆的 T1 加权、T2 加权和 DWI 序列的总采集时间约为 10 秒。 40-45 分钟 MRI 扫描不会使用造影剂。

分析：

将分析三个数据集以进行比较：

胸部、腹部和骨盆的对比增强 CT WB-MRI 与 DWI 与胸部 CT 从上述扫描重复使用 WB-MRI 与 DWI MRI 将由两名经验丰富的 MRI 放射科医师独立评估和设盲两名经验丰富的CT放射科医师。 病变将通过定位和最大轴向直径来表征，并表征为

1. 绝对良性
2. 可能是良性的
3. 可以是良性的也可以是恶性的
4. 可能是恶性的
5. 绝对恶性 对于二元分析，1-2 将被视为良性，3-5 将被视为恶性。 如果可用，将记录组织病理学。 在随访中检测到的任何病变，如果可以在至少一种初始成像模式上回顾性检测到，并且显示尺寸增加或减小（由于治疗），将被归类为漏诊转移。

将计算读者间协议。

统计分析：

本研究将作为非劣效性配对设计进行，具有二元结果（在病变基础上有转移或无转移）。 患者是他们自己的对照，因为他们接受两种成像方式。

如果置信区间 (CI)差异在 10% 以内。 胸部、腹部和骨盆的对比增强 CT 将被视为黄金标准，WB-MRI 与 DWI 与或不与胸部 CT 进行比较。

将计算读者间协议。 将针对有和没有胸部 CT 的 WB-MRI 和用于检测病灶的标准护理 CT 计算灵敏度、特异性、PPV 和 NPV。 将计算接受者操作特征 (ROC) 曲线。

将咨询生物统计学系。

子研究 B 通过使用多波段 DWI 技术和评估最低必要图像质量，同时保持足够的诊断准确性，以提高该技术的临床适用性，可以显着减少 TC II-III 期组的 WB-MRI 扫描时间。

设计：

多波段 DWI 与时间优化标准 DWI 的前瞻性比较，用于使用 CT 作为参考评估 TC II-III 期患者。

成像：

来自子研究 A 的成像将被重复使用，不再获得进一步的成像。 对于标准 DWI 扫描和多波段 DWI 扫描，原始 DWI 数据将保存在用于研究的 1.5 T 飞利浦 Ingenia MRI 扫描仪上。

分析：

DWI 原始数据将用不同数量的信号平均值 (NSA) 重建，直接对应于不同采集时间获得的 DWI 扫描。 这样，无需获取多个数据集即可研究减少扫描时间的效果。 然后将以盲法方式研究具有可接受图像质量的重建“扫描”，并与 CT 进行比较。 同样，将使用和不使用多波段 DWI 序列的图像与 CT 进行比较。

MRI 将由两名经验丰富的 MRI 放射科医师独立评估并设盲，如子研究 A 所述，并与子研究 A 中评估的胸部、腹部和骨盆的对比增强 CT 进行比较。为了减少回忆偏差，放射科医师将评估不同的重建相隔两个月的随机时装。

统计分析：

将为每个重建的数据集计算灵敏度、特异性、PPV 和 NPV，以确定具有可接受的诊断准确性的最快扫描。

将咨询生物统计学系。