68Ga PSMA 11 PET/MRI 和 68Ga RM2 PET/MRI 用于疑似前列腺癌患者活检指导的初步研究
2024年1月9日 更新者：Andrei Iagaru
该研究的目的是评估 68Ga PSMA 11 PET/MRI 和 68Ga RM2 PET/MRI 对疑似前列腺癌患者的活检指导。
研究概览
详细说明
主要目的：评估 68Ga PSMA 11 PET/MRI 和 68Ga RM2 PET/MRI 对疑似前列腺癌患者的活检指导。
探索目标：
- 活检时 68Ga PSMA 11 摄取与格里森评分的相关性
- 活检时 68Ga RM2 与格里森评分的相关性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似前列腺癌
- 计划性前列腺活检
- 能够提供书面同意
- Karnofsky 性能状态 50（或 ECOG/WHO 等效）
排除标准：
- 由于体重、幽闭恐惧症或在检查期间无法静卧而无法进行 PET 检查的患者
- 金属植入物（MRI 禁忌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：首先是 68Ga RM2，然后是 68Ga PSMA11
参与者将接受 140 ±20% mBq 的 68Ga RM2 IV 注射，然后在两周内 参与者将接受 IV 注射 3 至 7 mCi 的 68Ga PSMA11
|
PET放射性药物
其他名称：
PET放射性药物
其他名称：
GE Healthcare 未经批准的 PET 扫描仪线圈和软件
|
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实验性的：首先是 68Ga PSMA11，然后是 68Ga RM2
参与者将接受 IV 注射 3 至 7 mCi 的 68Ga PSMA11，然后在两周内 参与者将接受 IV 注射 140 ±20% mBq 的 68Ga RM2
|
PET放射性药物
其他名称：
PET放射性药物
其他名称：
GE Healthcare 未经批准的 PET 扫描仪线圈和软件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活检结果与基于 PET 的影像结果相关的参与者数量
大体时间：每次扫描最多大约需要 2 小时才能完成
|
基于 PET 的活检指导测量（即 68Ga PSMA 11 和 68Ga RM2 扫描中的前列腺摄取）。
|
每次扫描最多大约需要 2 小时才能完成
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月14日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2019年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-48151 (其他标识符：Stanford IRB)
- PROS0091 (其他标识符：OnCore)
- NCI-2019-00236 (其他标识符：CTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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68Ga RM2的临床试验
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University Hospital, Bordeaux完全的
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