Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van 68Ga PSMA 11 PET/MRI en 68Ga RM2 PET/MRI voor biopsiebegeleiding bij patiënten met verdenking op prostaatkanker

9 januari 2024 bijgewerkt door: Andrei Iagaru
Het doel van de studie is om 68Ga PSMA 11 PET/MRI en 68Ga RM2 PET/MRI te evalueren voor biopsiebegeleiding bij patiënten met verdenking op prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: evalueren van 68Ga PSMA 11 PET/MRI en 68Ga RM2 PET/MRI voor biopsiebegeleiding bij patiënten met verdenking op prostaatkanker.

Verkennende doelstelling:

  • Correlatie van 68Ga PSMA 11-opname en Gleason-score bij biopsie
  • Correlatie van 68Ga RM2 en Gleason-score bij biopsie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke prostaatkanker
  • Geplande prostaatbiopsie
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Karnofsky-prestatiestatus van 50 (of ECOG/WHO-equivalent)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om PET-onderzoek te ondergaan vanwege gewicht, claustrofobie of het onvermogen om stil te liggen tijdens het onderzoek
  • Metalen implantaten (gecontra-indiceerd voor MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga RM2 eerst gevolgd door 68Ga PSMA11
De deelnemer krijgt een IV-injectie met 140 ± 20% mBq 68Ga RM2 en vervolgens wordt de deelnemer binnen twee weken IV geïnjecteerd met 3 tot 7 mCi 68Ga PSMA11
Geneesmiddel: 68Ga RM2
PET radiofarmaca
Andere namen:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-11
PET radiofarmaca
Andere namen:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg verbinding
Apparaat: Spoelen en software voor PET-scanners voor onderzoek
GE Healthcare niet-goedgekeurde PET-scannerspoelen en -software
Experimenteel: 68Ga PSMA11 eerst gevolgd door 68Ga RM2
De deelnemer krijgt een IV-injectie met 3 tot 7 mCi 68Ga PSMA11 en vervolgens wordt de deelnemer binnen twee weken IV geïnjecteerd met 140 ± 20% mBq 68Ga RM2
Geneesmiddel: 68Ga RM2
PET radiofarmaca
Andere namen:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-11
PET radiofarmaca
Andere namen:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg verbinding
Apparaat: Spoelen en software voor PET-scanners voor onderzoek
GE Healthcare niet-goedgekeurde PET-scannerspoelen en -software

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met biopsieresultaten gecorreleerd met op PET gebaseerde beeldvormingsbevindingen
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 2 uur om elke scan te voltooien
Maatstaf voor op PET gebaseerde biopsiebegeleiding (dwz opname door de prostaat op 68Ga PSMA 11- en 68Ga RM2-scans).
Maximaal ongeveer 2 uur om elke scan te voltooien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrei Iagaru

Medewerkers

General Electric

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-48151 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • PROS0091 (Andere identificatie: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (Andere identificatie: CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga RM2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren