Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av 68Ga PSMA 11 PET/MRI og 68Ga RM2 PET/MRI for biopsiveiledning hos pasienter med mistanke om prostatakreft

9. januar 2024 oppdatert av: Andrei Iagaru
Målet med studien er å evaluere 68Ga PSMA 11 PET/MRI og 68Ga RM2 PET/MRI for biopsiveiledning hos pasienter med mistanke om prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å evaluere 68Ga PSMA 11 PET/MRI og 68Ga RM2 PET/MRI for biopsiveiledning hos pasienter med mistanke om prostatakreft.

Utforskende mål:

  • Korrelasjon av 68Ga PSMA 11-opptak og Gleason-score ved biopsi
  • Korrelasjon av 68Ga RM2 og Gleason score ved biopsi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt prostatakreft
  • Planlagt prostatabiopsi
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Karnofsky ytelsesstatus på 50 (eller ECOG/WHO-ekvivalent)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å få PET-studie på grunn av vekt, klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille under eksamen
  • Metalliske implantater (kontraindisert for MR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga RM2 først etterfulgt av 68Ga PSMA11
Deltakeren vil bli injisert IV med 140 ±20 % mBq av 68Ga RM2 og deretter innen to uker vil deltakeren bli injisert IV med 3 til 7 mCi av 68Ga PSMA11
Legemiddel: 68Ga RM2
PET radiofarmasøytisk
Andre navn:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Legemiddel: 68Ga-PSMA-11
PET radiofarmasøytisk
Andre navn:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg-forbindelsen
Enhet: Undersøkende PET-skannerspoler og programvare
GE Healthcare ikke-godkjente PET-skannerspoler og programvare
Eksperimentell: 68Ga PSMA11 først etterfulgt av 68Ga RM2
Deltakeren vil bli injisert IV med 3 til 7 mCi av 68Ga PSMA11 og deretter innen to uker vil deltakeren bli injisert IV med 140 ±20 % mBq av 68Ga RM2
Legemiddel: 68Ga RM2
PET radiofarmasøytisk
Andre navn:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Legemiddel: 68Ga-PSMA-11
PET radiofarmasøytisk
Andre navn:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg-forbindelsen
Enhet: Undersøkende PET-skannerspoler og programvare
GE Healthcare ikke-godkjente PET-skannerspoler og programvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med biopsiresultater korrelert med PET-baserte avbildningsfunn
Tidsramme: Opptil ca. 2 timer å fullføre hver skanning
Mål for PET-basert biopsiveiledning (dvs. prostataopptak på 68Ga PSMA 11 og 68Ga RM2 skanninger).
Opptil ca. 2 timer å fullføre hver skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbeidspartnere

General Electric

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-48151 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • PROS0091 (Annen identifikator: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (Annen identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga RM2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere