Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus 68Ga PSMA 11 PET/MRI:stä ja 68Ga RM2 PET/MRI:stä biopsiaohjausta varten potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Andrei Iagaru
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 68Ga PSMA 11 PET/MRI ja 68Ga RM2 PET/MRI biopsiaohjausta varten potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida 68Ga PSMA 11 PET/MRI ja 68Ga RM2 PET/MRI biopsian ohjaamiseksi potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää.

Tutkimustavoite:

  • 68Ga PSMA 11:n sisäänoton ja Gleason-pisteiden korrelaatio biopsiassa
  • 68Ga RM2:n ja Gleason-pisteiden korrelaatio biopsiassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty eturauhassyöpä
  • Suunniteltu eturauhasen biopsia
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​50 (tai vastaava ECOG/WHO)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi saada PET-tutkimusta painon, klaustrofobian tai kyvyttömyyden vuoksi olla paikallaan tutkimuksen ajan
  • Metalliset implantit (vasta-aiheinen magneettikuvauksessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga RM2 ensin ja sen jälkeen 68Ga PSMA11
Osallistujalle injektoidaan IV 140 ± 20 % mBq 68Ga RM2:ta ja sitten kahden viikon kuluessa Osallistujalle injektoidaan IV 3–7 mCi 68Ga PSMA11:tä
Lääke: 68Ga RM2
PET-radiofarmaseuttinen lääke
Muut nimet:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Lääke: 68Ga-PSMA-11
PET-radiofarmaseuttinen lääke
Muut nimet:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelbergin yhdiste
Laite: PET-skannerikelat ja -ohjelmistot
GE Healthcaren ei-hyväksytty PET-skannerikelat ja -ohjelmisto
Kokeellinen: 68Ga PSMA11 ensin ja sen jälkeen 68Ga RM2
Osallistujalle injektoidaan IV 3–7 mCi 68Ga PSMA11:tä ja sitten kahden viikon kuluessa Osallistujalle injektoidaan IV 140 ±20 % mBq 68Ga RM2:ta.
Lääke: 68Ga RM2
PET-radiofarmaseuttinen lääke
Muut nimet:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Lääke: 68Ga-PSMA-11
PET-radiofarmaseuttinen lääke
Muut nimet:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelbergin yhdiste
Laite: PET-skannerikelat ja -ohjelmistot
GE Healthcaren ei-hyväksytty PET-skannerikelat ja -ohjelmisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden biopsiatulokset korreloivat PET-pohjaisten kuvantamislöydösten kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 tuntia jokaisen skannauksen suorittamiseen
PET-pohjaisen biopsian ohjauksen mittaus (eli eturauhasen otto 68Ga PSMA 11- ja 68Ga RM2-skannauksilla).
Jopa noin 2 tuntia jokaisen skannauksen suorittamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrei Iagaru

Yhteistyökumppanit

General Electric

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-48151 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • PROS0091 (Muu tunniste: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (Muu tunniste: CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga RM2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa