Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af 68Ga PSMA 11 PET/MRI og 68Ga RM2 PET/MRI til biopsivejledning hos patienter med mistanke om prostatakræft

9. januar 2024 opdateret af: Andrei Iagaru
Formålet med undersøgelsen er at evaluere 68Ga PSMA 11 PET/MRI og 68Ga RM2 PET/MRI til biopsivejledning hos patienter med mistanke om prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At evaluere 68Ga PSMA 11 PET/MRI og 68Ga RM2 PET/MRI til biopsivejledning hos patienter med mistanke om prostatacancer.

Udforskende mål:

  • Korrelation af 68Ga PSMA 11-optagelse og Gleason-score ved biopsi
  • Korrelation af 68Ga RM2 og Gleason score ved biopsi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt prostatakræft
  • Planlagt prostatabiopsi
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Karnofsky præstationsstatus på 50 (eller ECOG/WHO-ækvivalent)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at få PET-undersøgelse på grund af vægt, klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille under undersøgelsens varighed
  • Metalliske implantater (kontraindiceret til MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga RM2 først efterfulgt af 68Ga PSMA11
Deltageren vil blive injiceret IV med 140 ±20 % mBq af 68Ga RM2 og derefter inden for to uger vil deltageren blive injiceret IV med 3 til 7 mCi af 68Ga PSMA11
Medicin: 68Ga RM2
PET radiofarmaka
Andre navne:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Medicin: 68Ga-PSMA-11
PET radiofarmaka
Andre navne:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg-forbindelse
Enhed: Efterforsknings-PET-scannerspoler og software
GE Healthcare ikke-godkendte PET-scannerspoler og -software
Eksperimentel: 68Ga PSMA11 først efterfulgt af 68Ga RM2
Deltageren vil blive injiceret IV med 3 til 7 mCi 68Ga PSMA11 og derefter inden for to uger vil deltageren blive injiceret IV med 140 ±20 % mBq af 68Ga RM2
Medicin: 68Ga RM2
PET radiofarmaka
Andre navne:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Medicin: 68Ga-PSMA-11
PET radiofarmaka
Andre navne:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg-forbindelse
Enhed: Efterforsknings-PET-scannerspoler og software
GE Healthcare ikke-godkendte PET-scannerspoler og -software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biopsiresultater korreleret med PET-baserede billeddiagnostiske fund
Tidsramme: Op til cirka 2 timer at fuldføre hver scanning
Mål for PET-baseret biopsivejledning (dvs. prostataoptagelse på 68Ga PSMA 11- og 68Ga RM2-scanninger).
Op til cirka 2 timer at fuldføre hver scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbejdspartnere

General Electric

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-48151 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • PROS0091 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (Anden identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga RM2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner