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Uno studio pilota su 68Ga PSMA 11 PET/MRI e 68Ga RM2 PET/MRI per la guida alla biopsia in pazienti con sospetto cancro alla prostata

9 gennaio 2024 aggiornato da: Andrei Iagaru
L'obiettivo dello studio è valutare 68Ga PSMA 11 PET/MRI e 68Ga RM2 PET/MRI per la guida alla biopsia in pazienti con sospetto cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare 68Ga PSMA 11 PET/MRI e 68Ga RM2 PET/MRI per la guida alla biopsia in pazienti con sospetto cancro alla prostata.

Obiettivo esplorativo:

  • Correlazione dell'assorbimento di 68Ga PSMA 11 e del punteggio di Gleason alla biopsia
  • Correlazione di 68Ga RM2 e punteggio di Gleason alla biopsia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto cancro alla prostata
  • Biopsia prostatica pianificata
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Karnofsky performance status di 50 (o equivalente ECOG/OMS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di sottoporsi allo studio PET a causa del peso, della claustrofobia o dell'incapacità di stare fermi per tutta la durata dell'esame
  • Impianti metallici (controindicati per la risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga RM2 prima seguito da 68Ga PSMA11
Al partecipante verranno iniettati IV con 140 ± 20% mBq di 68Ga RM2 e quindi entro due settimane Al partecipante verranno iniettati IV con da 3 a 7 mCi di 68Ga PSMA11
Droga: 68GaRM2
Radiofarmaco PET
Altri nomi:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Droga: 68Ga-PSMA-11
Radiofarmaco PET
Altri nomi:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Complesso di Heidelberg
Dispositivo: Bobine e software per scanner PET investigativi
Bobine e software per scanner PET non approvati da GE Healthcare
Sperimentale: 68Ga PSMA11 prima seguito da 68Ga RM2
Al partecipante verranno iniettati per via endovenosa da 3 a 7 mCi di 68Ga PSMA11 e quindi entro due settimane Al partecipante verranno iniettati per via endovenosa 140 ± 20% mBq di 68Ga RM2
Droga: 68GaRM2
Radiofarmaco PET
Altri nomi:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Droga: 68Ga-PSMA-11
Radiofarmaco PET
Altri nomi:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Complesso di Heidelberg
Dispositivo: Bobine e software per scanner PET investigativi
Bobine e software per scanner PET non approvati da GE Healthcare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati della biopsia correlati ai risultati dell'imaging basato sulla PET
Lasso di tempo: Fino a circa 2 ore per completare ciascuna scansione
Misurazione della guida bioptica basata sulla PET (ovvero, assorbimento della prostata su scansioni 68Ga PSMA 11 e 68Ga RM2).
Fino a circa 2 ore per completare ciascuna scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrei Iagaru

Collaboratori

General Electric

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-48151 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • PROS0091 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (Altro identificatore: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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