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Um estudo piloto de 68Ga PSMA 11 PET/MRI e 68Ga RM2 PET/MRI para orientação de biópsia em pacientes com suspeita de câncer de próstata

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Andrei Iagaru
O objetivo do estudo é avaliar 68Ga PSMA 11 PET/MRI e 68Ga RM2 PET/MRI para orientação de biópsia em pacientes com suspeita de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Avaliar 68Ga PSMA 11 PET/MRI e 68Ga RM2 PET/MRI para orientação de biópsia em pacientes com suspeita de câncer de próstata.

Objetivo Exploratório:

  • Correlação entre captação de 68Ga PSMA 11 e escore de Gleason na biópsia
  • Correlação de 68Ga RM2 e pontuação de Gleason na biópsia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de câncer de próstata
  • Biópsia de próstata planejada
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Status de desempenho de Karnofsky de 50 (ou equivalente ECOG/OMS)

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fazer o estudo PET devido ao peso, claustrofobia ou incapacidade de permanecer imóvel durante o exame
  • Implantes metálicos (contra-indicados para ressonância magnética)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga RM2 primeiro seguido por 68Ga PSMA11
O participante será injetado IV com 140 ±20% mBq de 68Ga RM2 e, em seguida, dentro de duas semanas O participante será injetado IV com 3 a 7 mCi de 68Ga PSMA11
Medicamento: 68Ga RM2
PET radiofármaco
Outros nomes:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesina
Medicamento: 68Ga-PSMA-11
PET radiofármaco
Outros nomes:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Complexo de Heidelberg
Dispositivo: Bobinas e software de scanner PET investigacional
Bobinas e software de scanner PET não aprovados da GE Healthcare
Experimental: 68Ga PSMA11 primeiro seguido por 68Ga RM2
O participante será injetado IV com 3 a 7 mCi de 68Ga PSMA11 e, em seguida, dentro de duas semanas O participante será injetado IV com 140 ±20% mBq de 68Ga RM2
Medicamento: 68Ga RM2
PET radiofármaco
Outros nomes:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesina
Medicamento: 68Ga-PSMA-11
PET radiofármaco
Outros nomes:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Complexo de Heidelberg
Dispositivo: Bobinas e software de scanner PET investigacional
Bobinas e software de scanner PET não aprovados da GE Healthcare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultados de biópsia correlacionados com resultados de imagens baseados em PET
Prazo: Até aproximadamente 2 horas para concluir cada verificação
Medida de orientação de biópsia baseada em PET (ou seja, captação de próstata em exames de 68Ga PSMA 11 e 68Ga RM2).
Até aproximadamente 2 horas para concluir cada verificação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrei Iagaru

Colaboradores

General Electric

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-48151 (Outro identificador: Stanford IRB)
  • PROS0091 (Outro identificador: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (Outro identificador: CTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em 68Ga RM2

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