Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe 68Ga PSMA 11 PET/MRI i 68Ga RM2 PET/MRI w celu uzyskania wskazówek dotyczących biopsji u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru
Celem badania jest ocena 68Ga PSMA 11 PET/MRI i 68Ga RM2 PET/MRI pod kątem biopsji u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: ocena 68Ga PSMA 11 PET/MRI i 68Ga RM2 PET/MRI pod kątem wskazówek dotyczących biopsji u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty.

Cel eksploracyjny:

  • Korelacja wychwytu 68Ga PSMA 11 i wyniku Gleasona podczas biopsji
  • Korelacja 68Ga RM2 i wyniku Gleasona w biopsji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie raka prostaty
  • Planowana biopsja prostaty
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Stan sprawności Karnofsky'ego 50 (lub odpowiednik ECOG/WHO)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wykonania badania PET ze względu na wagę, klaustrofobię lub niemożność pozostania w bezruchu podczas badania
  • Implanty metalowe (przeciwwskazane do MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw 68Ga RM2, a następnie 68Ga PSMA11
Uczestnikowi zostanie wstrzyknięte IV 140 ± 20% mBq 68Ga RM2, a następnie w ciągu dwóch tygodni Uczestnik otrzyma IV wstrzyknięcie 3 do 7 mCi 68Ga PSMA11
Lek: 68Ga RM2
PET radiofarmaceutyk
Inne nazwy:
  • BAY86 7548
  • Bomby 68Ga DOTA
Lek: 68Ga-PSMA-11
PET radiofarmaceutyk
Inne nazwy:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Kompleks w Heidelbergu
Urządzenie: Cewki i oprogramowanie skanera badawczego PET
Cewki i oprogramowanie skanera PET niezatwierdzone przez GE Healthcare
Eksperymentalny: Najpierw 68Ga PSMA11, a następnie 68Ga RM2
Uczestnikowi zostanie wstrzyknięte IV 3 do 7 mCi 68Ga PSMA11, a następnie w ciągu dwóch tygodni Uczestnik otrzyma IV wstrzyknięcie 140 ±20% mBq 68Ga RM2
Lek: 68Ga RM2
PET radiofarmaceutyk
Inne nazwy:
  • BAY86 7548
  • Bomby 68Ga DOTA
Lek: 68Ga-PSMA-11
PET radiofarmaceutyk
Inne nazwy:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Kompleks w Heidelbergu
Urządzenie: Cewki i oprogramowanie skanera badawczego PET
Cewki i oprogramowanie skanera PET niezatwierdzone przez GE Healthcare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wyniki biopsji były skorelowane z wynikami obrazowania PET
Ramy czasowe: Do około 2 godzin na wykonanie każdego skanowania
Pomiar wskazówek dotyczących biopsji w oparciu o PET (tj. wychwytu prostaty w skanach 68Ga PSMA 11 i 68Ga RM2).
Do około 2 godzin na wykonanie każdego skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Współpracownicy

General Electric

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-48151 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • PROS0091 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (Inny identyfikator: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga RM2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj