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Eine Pilotstudie zu 68Ga PSMA 11 PET/MRT und 68Ga RM2 PET/MRT zur Biopsieführung bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs

9. Januar 2024 aktualisiert von: Andrei Iagaru
Ziel der Studie ist die Evaluierung von 68Ga PSMA 11 PET/MRT und 68Ga RM2 PET/MRT zur Biopsieführung bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung von 68Ga PSMA 11 PET/MRT und 68Ga RM2 PET/MRT zur Biopsieführung bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs.

Sondierungsziel:

  • Korrelation der 68Ga PSMA 11-Aufnahme und des Gleason-Scores bei der Biopsie
  • Korrelation von 68Ga RM2 und Gleason-Score bei der Biopsie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Prostatakrebs
  • Geplante Prostatabiopsie
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 50 (oder ECOG/WHO-Äquivalent)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund ihres Gewichts, ihrer Klaustrophobie oder der Unfähigkeit, während der Dauer der Untersuchung still zu liegen, nicht an einer PET-Untersuchung teilnehmen können
  • Metallische Implantate (kontraindiziert für MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst 68Ga RM2, gefolgt von 68Ga PSMA11
Dem Teilnehmer werden 140 ±20 % mBq 68Ga RM2 intravenös injiziert, und innerhalb von zwei Wochen werden dem Teilnehmer 3 bis 7 mCi 68Ga PSMA11 intravenös injiziert
Arzneimittel: 68Ga RM2
PET-Radiopharmazeutikum
Andere Namen:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA-Bombe
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11
PET-Radiopharmazeutikum
Andere Namen:
  • DFKZ 11
  • HBED-CC-PSMA
  • Heidelberger Verbund
Gerät: Untersuchungsspulen und Software für PET-Scanner
Nicht zugelassene PET-Scannerspulen und Software von GE Healthcare
Experimental: Zuerst 68Ga PSMA11, gefolgt von 68Ga RM2
Dem Teilnehmer werden 3 bis 7 mCi 68Ga PSMA11 intravenös injiziert und innerhalb von zwei Wochen wird dem Teilnehmer 140 ±20 % mBq 68Ga RM2 intravenös injiziert
Arzneimittel: 68Ga RM2
PET-Radiopharmazeutikum
Andere Namen:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA-Bombe
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11
PET-Radiopharmazeutikum
Andere Namen:
  • DFKZ 11
  • HBED-CC-PSMA
  • Heidelberger Verbund
Gerät: Untersuchungsspulen und Software für PET-Scanner
Nicht zugelassene PET-Scannerspulen und Software von GE Healthcare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Biopsieergebnissen, die mit PET-basierten Bildgebungsbefunden korrelieren
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Stunden, um jeden Scan abzuschließen
Messung der PET-basierten Biopsieführung (d. h. Prostataaufnahme bei 68Ga PSMA 11- und 68Ga RM2-Scans).
Bis zu etwa 2 Stunden, um jeden Scan abzuschließen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrei Iagaru

Mitarbeiter

General Electric

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-48151 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • PROS0091 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (Andere Kennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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