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전립선암이 의심되는 환자의 생검 안내를 위한 68Ga PSMA 11 PET/MRI 및 68Ga RM2 PET/MRI의 파일럿 연구

2024년 1월 9일 업데이트: Andrei Iagaru
이 연구의 목적은 전립선암이 의심되는 환자의 생검 안내를 위해 68Ga PSMA 11 PET/MRI 및 68Ga RM2 PET/MRI를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 전립선암이 의심되는 환자의 생검 안내를 위해 68Ga PSMA 11 PET/MRI 및 68Ga RM2 PET/MRI를 평가합니다.

탐색 목표:

  • 생검 시 68Ga PSMA 11 흡수와 Gleason 점수의 상관관계
  • 생검 시 68Ga RM2와 Gleason 점수의 상관관계

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의심되는 전립선 암
  • 계획된 전립선 생검
  • 서면 동의를 제공할 수 있음
  • Karnofsky 수행 상태 50(또는 ECOG/WHO 등가)

제외 기준:

  • 체중, 밀실공포증 또는 시험 기간 동안 가만히 누워 있지 못하여 PET 연구를 받을 수 없는 환자
  • 금속 임플란트(MRI에 금기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga RM2 먼저 68Ga PSMA11
참가자에게 140 ±20% mBq의 68Ga RM2를 IV 주사한 후 2주 이내에 참가자에게 3~7mCi의 68Ga PSMA11를 IV 주사합니다.
의약품: 68Ga RM2
PET 방사성 의약품
다른 이름들:
  • 베이86 7548
  • 68Ga DOTA 봄베신
의약품: 68Ga-PSMA-11
PET 방사성 의약품
다른 이름들:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • 하이델베르크 화합물
장치: 조사용 PET 스캐너 코일 및 소프트웨어
GE Healthcare 비승인 PET 스캐너 코일 및 소프트웨어
실험적: 68Ga PSMA11 먼저 68Ga RM2
참가자에게 68Ga PSMA11의 3~7mCi를 IV 주사한 후 2주 이내에 참가자에게 140 ±20% mBq의 68Ga RM2를 IV 주사합니다.
의약품: 68Ga RM2
PET 방사성 의약품
다른 이름들:
  • 베이86 7548
  • 68Ga DOTA 봄베신
의약품: 68Ga-PSMA-11
PET 방사성 의약품
다른 이름들:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • 하이델베르크 화합물
장치: 조사용 PET 스캐너 코일 및 소프트웨어
GE Healthcare 비승인 PET 스캐너 코일 및 소프트웨어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 기반 영상 소견과 상관관계가 있는 생검 결과를 얻은 참가자 수
기간: 각 스캔을 완료하는 데 최대 약 2시간이 소요됩니다.
PET 기반 생검 지침 측정(즉, 68Ga PSMA 11 및 68Ga RM2 스캔에서 전립선 흡수).
각 스캔을 완료하는 데 최대 약 2시간이 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrei Iagaru

협력자

General Electric

수사관

  • 수석 연구원: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-48151 (기타 식별자: Stanford IRB)
  • PROS0091 (기타 식별자: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (기타 식별자: CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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