Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68Ga PSMA 11 PET/MRI és 68Ga RM2 PET/MRI kísérleti vizsgálata biopsziás útmutatáshoz prosztatarák gyanúja esetén

2024. január 9. frissítette: Andrei Iagaru
A vizsgálat célja a 68Ga PSMA 11 PET/MRI és a 68Ga RM2 PET/MRI biopsziás útmutatás értékelése prosztatarák gyanúja esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: A 68Ga PSMA 11 PET/MRI és a 68Ga RM2 PET/MRI értékelése biopsziás irányítás céljából prosztatarák gyanúja esetén.

Kutatási cél:

  • A 68Ga PSMA 11 felvétel és a biopsziás Gleason pontszám összefüggése
  • A 68Ga RM2 és a Gleason pontszám összefüggése a biopsziában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák gyanúja
  • Tervezett prosztata biopszia
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • Karnofsky teljesítménystátusza 50 (vagy ECOG/WHO-nak megfelelő)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik testsúly, klausztrofóbia vagy a vizsgálat idejére nem tud feküdni, nem képesek PET-vizsgálatra
  • Fém implantátumok (MRI ellenjavallt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először 68Ga RM2, majd 68Ga PSMA11
A résztvevőnek 140 ± 20% mBq 68Ga RM2-t injektálnak IV, majd két héten belül a résztvevőnek 3-7 mCi 68Ga PSMA11-et injektálnak IV.
Drog: 68Ga RM2
PET radiofarmakon
Más nevek:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Drog: 68Ga-PSMA-11
PET radiofarmakon
Más nevek:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg vegyület
Eszköz: Vizsgálati PET szkenner tekercsek és szoftver
A GE Healthcare által nem jóváhagyott PET-szkenner tekercsek és szoftver
Kísérleti: Először 68Ga PSMA11, majd 68Ga RM2
A résztvevőnek 3-7 mCi 68Ga PSMA11-et injektálnak IV, majd két héten belül a résztvevőnek 140 ±20% mBq 68Ga RM2-t injektálnak IV.
Drog: 68Ga RM2
PET radiofarmakon
Más nevek:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Drog: 68Ga-PSMA-11
PET radiofarmakon
Más nevek:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg vegyület
Eszköz: Vizsgálati PET szkenner tekercsek és szoftver
A GE Healthcare által nem jóváhagyott PET-szkenner tekercsek és szoftver

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a biopszia eredménye összefügg a PET-alapú képalkotó leletekkel
Időkeret: Körülbelül 2 óra az egyes beolvasások befejezéséhez
A PET alapú biopsziás útmutatás mérése (azaz prosztata felvétel 68Ga PSMA 11 és 68Ga RM2 szkenneléseken).
Körülbelül 2 óra az egyes beolvasások befejezéséhez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrei Iagaru

Együttműködők

General Electric

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-48151 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
  • PROS0091 (Egyéb azonosító: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (Egyéb azonosító: CTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga RM2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel