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Une étude pilote sur la TEP/IRM 68Ga PSMA 11 et la TEP/IRM 68Ga RM2 pour le guidage de la biopsie chez les patients suspectés d'être atteints d'un cancer de la prostate

9 janvier 2024 mis à jour par: Andrei Iagaru
L'objectif de l'étude est d'évaluer la TEP/IRM 68Ga PSMA 11 et la TEP/IRM 68Ga RM2 pour le guidage de la biopsie chez les patients suspectés d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer la TEP/IRM 68Ga PSMA 11 et la TEP/IRM 68Ga RM2 pour le guidage de la biopsie chez les patients suspects de cancer de la prostate.

Objectif exploratoire :

  • Corrélation de l'absorption de 68Ga PSMA 11 et du score de Gleason à la biopsie
  • Corrélation du 68Ga RM2 et du score de Gleason à la biopsie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate suspecté
  • Biopsie prostatique planifiée
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Statut de performance de Karnofsky de 50 (ou équivalent ECOG/WHO)

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables d'obtenir une étude PET en raison de leur poids, de leur claustrophobie ou de leur incapacité à rester immobiles pendant la durée de l'examen
  • Implants métalliques (contre-indiqués en IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga RM2 d'abord suivi de 68Ga PSMA11
Le participant recevra une injection IV de 140 ± 20 % mBq de 68Ga RM2, puis dans les deux semaines Le participant recevra une injection IV de 3 à 7 mCi de 68Ga PSMA11
Médicament: 68Ga RM2
TEP radiopharmaceutique
Autres noms:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombésine
Médicament: 68Ga-PSMA-11
TEP radiopharmaceutique
Autres noms:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Composé de Heidelberg
Dispositif: Bobines et logiciels de scanner TEP expérimentaux
Bobines et logiciels de scanner TEP non approuvés par GE Healthcare
Expérimental: 68Ga PSMA11 d'abord suivi de 68Ga RM2
Le participant recevra une injection IV de 3 à 7 mCi de 68Ga PSMA11, puis dans les deux semaines Le participant recevra une injection IV de 140 ± 20 % mBq de 68Ga RM2
Médicament: 68Ga RM2
TEP radiopharmaceutique
Autres noms:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombésine
Médicament: 68Ga-PSMA-11
TEP radiopharmaceutique
Autres noms:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Composé de Heidelberg
Dispositif: Bobines et logiciels de scanner TEP expérimentaux
Bobines et logiciels de scanner TEP non approuvés par GE Healthcare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont les résultats de biopsie sont corrélés aux résultats de l'imagerie TEP
Délai: Jusqu'à environ 2 heures pour terminer chaque analyse
Mesure du guidage de biopsie basé sur la TEP (c'est-à-dire fixation de la prostate sur les scans 68Ga PSMA 11 et 68Ga RM2).
Jusqu'à environ 2 heures pour terminer chaque analyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrei Iagaru

Collaborateurs

General Electric

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-48151 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • PROS0091 (Autre identifiant: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (Autre identifiant: CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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