Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование ПЭТ/МРТ с 68Ga PSMA 11 и ПЭТ/МРТ с 68Ga RM2 для контроля биопсии у пациентов с подозрением на рак предстательной железы

9 января 2024 г. обновлено: Andrei Iagaru
Целью исследования является оценка 68Ga PSMA 11 ПЭТ/МРТ и 68Ga RM2 ПЭТ/МРТ для контроля биопсии у пациентов с подозрением на рак предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить ПЭТ/МРТ с 68Ga PSMA 11 и ПЭТ/МРТ с 68Ga RM2 для контроля биопсии у пациентов с подозрением на рак предстательной железы.

Исследовательская цель:

  • Корреляция поглощения 68Ga PSMA 11 и балла Глисона при биопсии
  • Корреляция 68Ga RM2 и балла Глисона при биопсии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на рак простаты
  • Плановая биопсия простаты
  • Возможность предоставить письменное согласие
  • Рабочий статус Карновского 50 (или эквивалент ECOG/ВОЗ)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ-исследование из-за веса, клаустрофобии или неспособности лежать неподвижно во время исследования.
  • Металлические имплантаты (противопоказаны для МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала 68Ga RM2, затем 68Ga PSMA11
Участнику будет введено внутривенно 140 ± 20% мБк 68Ga RM2, а затем в течение двух недель Участнику будет введено внутривенно от 3 до 7 мКи 68Ga PSMA11
Лекарство: 68Ga RM2
ПЭТ радиофармацевтический
Другие имена:
  • Бай86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Лекарство: 68Ga-ПСМА-11
ПЭТ радиофармацевтический
Другие имена:
  • ДФКЗ 11
  • HBED CC PSMA
  • Гейдельбергский комплекс
Устройство: Катушки для исследовательского ПЭТ-сканера и программное обеспечение
Катушки и программное обеспечение для ПЭТ-сканеров, не одобренные GE Healthcare
Экспериментальный: Сначала 68Ga PSMA11, затем 68Ga RM2
Участнику будет введено внутривенно от 3 до 7 мКи 68Ga PSMA11, а затем в течение двух недель Участнику будет введено внутривенно 140 ± 20% мБк 68Ga RM2
Лекарство: 68Ga RM2
ПЭТ радиофармацевтический
Другие имена:
  • Бай86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Лекарство: 68Ga-ПСМА-11
ПЭТ радиофармацевтический
Другие имена:
  • ДФКЗ 11
  • HBED CC PSMA
  • Гейдельбергский комплекс
Устройство: Катушки для исследовательского ПЭТ-сканера и программное обеспечение
Катушки и программное обеспечение для ПЭТ-сканеров, не одобренные GE Healthcare

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых результаты биопсии коррелировали с результатами ПЭТ-визуализации
Временное ограничение: До примерно 2 часов на выполнение каждого сканирования
Измерение биопсии на основе ПЭТ (т. е. поглощение простаты при сканировании 68Ga PSMA 11 и 68Ga RM2).
До примерно 2 часов на выполнение каждого сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrei Iagaru

Соавторы

General Electric

Следователи

  • Главный следователь: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-48151 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • PROS0091 (Другой идентификатор: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (Другой идентификатор: CTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 68Ga RM2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться