Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie 68Ga PSMA 11 PET/MRI a 68Ga RM2 PET/MRI pro biopsii u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty

9. ledna 2024 aktualizováno: Andrei Iagaru
Cílem studie je vyhodnotit 68Ga PSMA 11 PET/MRI a 68Ga RM2 PET/MRI pro účely biopsie u pacientů s podezřením na karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Vyhodnotit 68Ga PSMA 11 PET/MRI a 68Ga RM2 PET/MRI pro účely biopsie u pacientů s podezřením na karcinom prostaty.

Průzkumný cíl:

  • Korelace příjmu 68Ga PSMA 11 a Gleasonova skóre při biopsii
  • Korelace 68Ga RM2 a Gleasonova skóre při biopsii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na rakovinu prostaty
  • Plánovaná biopsie prostaty
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Karnofsky výkonnostní stav 50 (nebo ekvivalent ECOG/WHO)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit PET studii kvůli váze, klaustrofobii nebo neschopnosti klidně ležet po dobu trvání vyšetření
  • Kovové implantáty (kontraindikovány pro MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve 68Ga RM2 následovaný 68Ga PSMA11
Účastníkovi bude intravenózně podána injekce 140 ± 20 % mBq 68Ga RM2 a poté do dvou týdnů bude účastníkovi intravenózně podána 3 až 7 mCi 68Ga PSMA11
Lék: 68Ga RM2
PET radiofarmaka
Ostatní jména:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Lék: 68Ga-PSMA-11
PET radiofarmaka
Ostatní jména:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelbergský komplex
Přístroj: Vyšetřovací PET skenerové cívky a software
Neschválené cívky a software PET skeneru GE Healthcare
Experimentální: Nejprve 68Ga PSMA11 následovaný 68Ga RM2
Účastníkovi bude intravenózně podána injekce 3 až 7 mCi 68Ga PSMA11 a poté do dvou týdnů bude účastníkovi intravenózně podána injekce 140 ±20 % mBq 68Ga RM2
Lék: 68Ga RM2
PET radiofarmaka
Ostatní jména:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Lék: 68Ga-PSMA-11
PET radiofarmaka
Ostatní jména:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelbergský komplex
Přístroj: Vyšetřovací PET skenerové cívky a software
Neschválené cívky a software PET skeneru GE Healthcare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výsledky biopsie v korelaci s nálezy zobrazení na základě PET
Časové okno: Až přibližně 2 hodiny na dokončení každého skenování
Měření biopsie na základě PET (tj. absorpce prostaty na skenech 68Ga PSMA 11 a 68Ga RM2).
Až přibližně 2 hodiny na dokončení každého skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrei Iagaru

Spolupracovníci

General Electric

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-48151 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • PROS0091 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (Jiný identifikátor: CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga RM2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit