Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av 68Ga PSMA 11 PET/MRI och 68Ga RM2 PET/MRI för biopsivägledning hos patienter med misstänkt prostatacancer

9 januari 2024 uppdaterad av: Andrei Iagaru
Syftet med studien är att utvärdera 68Ga PSMA 11 PET/MRI och 68Ga RM2 PET/MRI för biopsivägledning hos patienter med misstänkt prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att utvärdera 68Ga PSMA 11 PET/MRI och 68Ga RM2 PET/MRI för biopsivägledning hos patienter med misstänkt prostatacancer.

Undersökande mål:

  • Korrelation mellan 68Ga PSMA 11-upptag och Gleason-poäng vid biopsi
  • Korrelation mellan 68Ga RM2 och Gleason poäng vid biopsi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt prostatacancer
  • Planerad prostatabiopsi
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Karnofsky prestandastatus på 50 (eller motsvarande ECOG/WHO)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan få PET-studie på grund av vikt, klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla under hela undersökningen
  • Metalliska implantat (kontraindicerat för MRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga RM2 först följt av 68Ga PSMA11
Deltagaren kommer att injiceras IV med 140 ±20 % mBq av 68Ga RM2 och sedan inom två veckor kommer deltagaren att injiceras IV med 3 till 7 mCi av 68Ga PSMA11
Läkemedel: 68Ga RM2
PET radiofarmaka
Andra namn:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Läkemedel: 68Ga-PSMA-11
PET radiofarmaka
Andra namn:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelbergs förening
Enhet: Undersökande PET-skannerspolar och programvara
GE Healthcare icke-godkända PET-skannerspolar och programvara
Experimentell: 68Ga PSMA11 först följt av 68Ga RM2
Deltagaren kommer att injiceras IV med 3 till 7 mCi av 68Ga PSMA11 och sedan inom två veckor kommer deltagaren att injiceras IV med 140 ±20 % mBq av 68Ga RM2
Läkemedel: 68Ga RM2
PET radiofarmaka
Andra namn:
  • BAY86 7548
  • 68Ga DOTA Bombesin
Läkemedel: 68Ga-PSMA-11
PET radiofarmaka
Andra namn:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelbergs förening
Enhet: Undersökande PET-skannerspolar och programvara
GE Healthcare icke-godkända PET-skannerspolar och programvara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biopsiresultat korrelerade med PET-baserade bildrön
Tidsram: Upp till cirka 2 timmar att slutföra varje skanning
Mått på PET-baserad biopsivägledning (dvs. prostataupptag på 68Ga PSMA 11- och 68Ga RM2-skanningar).
Upp till cirka 2 timmar att slutföra varje skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbetspartners

General Electric

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-48151 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • PROS0091 (Annan identifierare: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (Annan identifierare: CTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga RM2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera