糖尿病前期、2 型糖尿病和健康个体的心肺健康
2020年6月26日 更新者：Beyza Karadüz、Hacettepe University
糖尿病前期、2 型糖尿病和健康个体的心肺健康评估
本研究的目的是调查和比较糖尿病前期、2 型糖尿病和健康个体的心肺健康 (CRF) 参数。
CRF 用心肺运动试验 (CPET) 评估，这是 CRF 的金标准测量。
肺功能、炎症、疾病特定参数（如 HbA1c、空腹血糖等）会影响前驱糖尿病和 2 型糖尿病患者的 CRF。本研究中检查所有参数。
研究概览
详细说明
本研究将由 2 型糖尿病患者、糖尿病前期患者和健康患者参与。
对患者的化验值、肺功能检查、呼吸肌力量、运动能力、体力活动水平、生活质量、心肺健康水平进行评估和记录。
肺功能测试将通过CPET系统进行评估，呼吸肌强度将通过口腔压力进行评估。
将使用六分钟步行测试、增量穿梭步行测试来评估运动能力。
而心肺适能将评估CPET系统。
体力活动水平将通过试用加速度计和国际体力活动问卷进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- Hacettepe University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2 型糖尿病患者 -> 2 型糖尿病诊断人群，糖尿病前期 -> 根据 ADA 标准处于糖尿病前期的人群 健康
描述
纳入标准：
- 合作，
- 无需协助行走，
- 体重指数<40
- 糖尿病前期/2 型糖尿病的诊断与健康
排除标准：
- 任何心脏问题，
- 不受控制的高血压，
- 任何神经系统疾病，
- 不受控制的糖尿病，
- 任何骨科疾病都会影响行走、平衡
- 任何呼吸系统疾病都会影响心肺健康
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
2型糖尿病
空腹血糖≥126 mg/dL (7.0 mmol/L)。 或 * A1C ≥6.5% (48 mmol/mol)。 或 * 具有高血糖或高血糖危象典型症状的患者，随机血糖≥200 mg/dL (11.1 mmol/L)。或* 口服葡萄糖耐量期间 2 小时血糖≥200 mg/dL (11.1 mmol/L)测试* * 美国糖尿病协会。 (ADA)2型糖尿病诊断标准 |
最大症状限制心肺运动试验用于评估心肺适能。
用于肺功能肺量测定试验和评估的最大呼吸压力。
其他名称：
|
|
糖尿病前期
空腹血糖 100 mg/dL (5.6 mmol/L) 至 125 mg/dL (6.9 mmol/L)（空腹血糖受损）* 或 A1C 5.7-6.4% (39-47 mmol/mol)* 或 2 小时血浆75 克口服葡萄糖耐量试验期间的葡萄糖 140 毫克/分升（7.8 毫摩尔/升）至 199 毫克/分升（11.0 毫摩尔/升）（葡萄糖耐量受损）* * ADA 糖尿病前期标准 |
最大症状限制心肺运动试验用于评估心肺适能。
用于肺功能肺量测定试验和评估的最大呼吸压力。
其他名称：
|
|
健康
健康的葡萄糖代谢和根据内分泌学访问没有健康问题相关或影响心肺健康和本研究中检查的其他参数。
|
最大症状限制心肺运动试验用于评估心肺适能。
用于肺功能肺量测定试验和评估的最大呼吸压力。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肺适能
大体时间：2018年11月-2019年8月
|
指循环系统和呼吸系统在持续的体育锻炼中为骨骼肌供氧的能力。
它将使用心肺运动测试（CPET，CPX）系统进行评估
|
2018年11月-2019年8月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性运动能力
大体时间：2018年12月-2019年8月
|
6 分钟步行测试的距离，米
|
2018年12月-2019年8月
|
|
肺功能
大体时间：2018年12月-209年8月
|
第一秒用力呼气容积（FEV1）
|
2018年12月-209年8月
|
|
呼吸肌力量
大体时间：2018年12月-2019年8月
|
口腔压力；最大吸气和呼气压力
|
2018年12月-2019年8月
|
|
最大运动量
大体时间：2018年12月-2019年8月
|
增量穿梭步行测试
|
2018年12月-2019年8月
|
|
身体活动水平
大体时间：2018年12月-2019年8月
|
加速度计
|
2018年12月-2019年8月
|
|
肺功能
大体时间：2018年12月-2019年8月
|
用力肺活量 (FVC)
|
2018年12月-2019年8月
|
|
肺功能
大体时间：2018年12月-2019年8月
|
呼气峰流量 (PEF)
|
2018年12月-2019年8月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cemile Bozdemir-Ozel, MsC、Hacettepe University
- 学习椅：Selcuk Dagdelen, Professor、Hacettepe University
- 首席研究员：Beyza Nur Karaduz, PT、Hacettepe University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月25日
研究完成 (实际的)
2020年6月25日
研究注册日期
首次提交
2018年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月29日
首次发布 (实际的)
2019年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心肺健康的临床试验
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council on Exercise完全的
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的