L-DOS47联合长春瑞滨/顺铂治疗肺腺癌的研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁的男性或女性

2. 经组织学证实的肺腺癌，分类为：

   • 未经化疗的转移性肺腺癌患者，长春瑞滨/顺铂是合适的治疗方法；
   • 至少 6 个月前的先前手术、放疗和/或辅助化疗后转移性复发性肺腺癌，长春瑞滨/顺铂是合适的治疗方法；
   • 根据第 8 版肿瘤淋巴结转移 (TNM) 和基于计算机断层扫描 (CT) 扫描评估的分期；
   • 1 - 4 级腺癌
3. 如果有复发性疾病，在第一个治疗日后的 6 个月内没有进行过辅助化疗
4. 至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
5. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态：0-1
6. 预期寿命≥3个月

7. 由以下标准确定的适当器官功能：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
   • 血小板计数≥100×10^9/L
   • 血红蛋白 (HGB) ≥ 9 g/dL
   • 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min 和血清肌酐 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)
   • 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3 × ULN 或 < 5 × ULN（如果肝脏异常是由潜在的恶性肿瘤引起的）
   • 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN 注意：在签署知情同意书和给予第一剂 L-DOS47 之间，不允许仅为满足研究纳入标准而输血。
8. 能够理解提供给他们的信息并在进行任何研究活动之前给予书面知情同意
9. 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序
10. 未怀孕且不打算在研究期间怀孕。 有生育能力的女性必须在筛选期间（第 21 天至第 0 天）提供阴性妊娠试验，并同意在研究期间和一段时间内使用充分的非激素避孕措施（包括但不限于双重屏障或禁欲）最后一次研究治疗剂量后 90 天。 男性患者及其有生育能力的女性伴侣必须同意各自在研究期间和最后一剂研究治疗后的 90 天内使用经批准的避孕方法。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的母亲
2. 除非黑色素瘤皮肤癌外的其他恶性肿瘤病史
3. 具有已知阳性表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或其肿瘤具有间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位的患者
4. 活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病（已知或疑似）；如果在入组前 1 个月以上接受过局部治疗，则无症状脑转移患者符合条件
5. 活动性感染的证据
6. 在开始研究药物之前的 30 天内在另一项临床研究中接受过治疗，并且尚未从研究药物的副作用中恢复，脱发除外
7. 严重的不受控制的医疗状况
8. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性、已知的乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎阳性
9. 筛选时针对心率 (QTc) 校正的持续 QT 间期 Fridericia 校正 > 450 毫秒，或尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
10. 预先存在的周围神经病变 ≥ 1 级 CTCAE
11. 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解或提供知情同意或遵守协议的要求
12. 在研究治疗开始前 30 天内接受化疗；在研究治疗开始前的 4 周内正在接受放疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗、大手术或其他研究药物，或除脱发外，所有治疗相关毒性尚未恢复至 ≤ 1 级。 （放疗可用于骨转移的对症治疗。）
13. 服用全身性类固醇（吸入剂或局部类固醇除外）或其他药物来抑制免疫系统
14. 在本研究期间参与（或计划参与）任何其他临床试验