一项评估 HBI-002（一种口服一氧化碳治疗药物）在健康志愿者中的安全性和药代动力学的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书。
2. 18-55岁健康男性或女性。
3. HBsAg、aHCV、aHIV 和 SARS-CoV-2 检测呈阴性。
4. 非吸烟者或吸电子烟者（筛选后 3 个月内未使用烟草或大麻产品）。
5. 体重在60公斤至110公斤（含）之间，BMI小于30公斤/平方米。

6. 受试者必须健康，定义如下：

   1. 研究者确定不存在具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病。
   2. 肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2倍正常值上限
   3. 总胆红素≤正常值上限的1.5倍
   4. 肾功能：通过 Cockcroft 和 Gault 计算评估的正常范围内的肌酐清除率
   5. 静脉血气碳氧血红蛋白水平≤ 3.5%（第一次给药前的任何时间）
   6. 基线时静脉乳酸水平 <2.0 mmol/L。
   7. 由研究者确定，通过详细的病史、包括血压和脉率测量在内的全面体格检查、12 导联心电图和临床实验室测试（血液学和临床化学）确定的当前临床相关异常不存在。
7. 女性妊娠试验阴性。

8. 受试者必须愿意在研究期间和之后的 30 天内使用高效的避孕方法。

   1. 未进行输精管结扎术的男性受试者必须使用避孕套，并被告知其女性伴侣应使用其他形式的避孕措施，例如宫内节育器、杀精子隔膜、口服避孕药、可注射黄体酮、皮下植入物或输卵管结扎术（如果女性伴侣可以）受孕
   2. 有生育能力的女性受试者（未经手术绝育且绝经后不到一年）应使用一种避孕方式，例如宫内节育器、杀精剂隔膜、口服避孕药、可注射黄体酮、皮下植入物或输卵管结扎，并接受指导：他们的男性伴侣应该使用避孕套，如果没有进行输精管切除术的话。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将没有资格参与研究：

1. 患有以下定义的并发疾病/疾病的受试者：

   1. 具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病学、神经系统或过敏性疾病，由研究者确定。
   2. 通过详细的病史、包括血压和脉率测量在内的全面体格检查、12 导联心电图和临床实验室测试（血液学、临床化学和尿液分析）确定的当前临床相关异常，由研究者确定。
   3. 给药前 4 周内有临床意义的疾病和/或手术。
2. 任何原因引起的贫血。
3. 纯合子或杂合子血红蛋白病。
4. 在首次给予研究药物前六周内输血。
5. 碳氧血红蛋白 ≥ 3.5%（第一次给药前的任何时间）
6. 经皮测量的氧饱和度始终≤ 95%（第一次给药前的任何时间）
7. 在研究药物给药前 28 天内接触过任何活疫苗。
8. 给药前 14 天内有发热或感染性疾病史。
9. 女性妊娠试验阳性或母乳喂养。
10. 给药前 3 个月内体重减轻或增加超过 5 公斤。
11. 给药前六个月内有酒精滥用或依赖史或经常饮酒（定义为每周饮酒超过 14 单位；1 单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 酒精）
12. 酒精筛查呈阳性
13. 给药前 6 个月内有肺部浸润或肺炎史，或给药前 2 周内有肺部/支气管感染史。
14. 癌症病史，但 1 年多前经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
15. 心脏病史
16. 药物滥用或依赖史。
17. 药物筛查结果呈阳性（羟考酮、苯二氮卓类药物、四氢大麻酚、可卡因、鸦片制剂和甲基苯丙胺）。
18. 在给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药。 草药和维生素补充剂必须在给药前 14 天停用。
19. 不愿意或不能遵守协议的要求。
20. 在 30 天或五个半衰期中较长的时间内使用研究药物进行治疗。
21. 收缩压低于 90 或高于 140 mm Hg，舒张压低于 50 或高于 90 mm Hg，心率低于 45 或高于 100 bpm，或筛选和/或基线时心律失常。 心电图异常或其他在筛选和/或基线时具有临床意义的生命体征异常，由研究者确定。
22. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进了书房。
23. 对任何药物产品辅料的过敏反应史
24. 癫痫病史
25. 自杀未遂或想法的历史（按病史）