健康なボランティアにおける経口一酸化炭素治療薬である HBI-002 の安全性と薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセント。
2. 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性。
3. HBsAg、aHCV、aHIV、およびSARS-CoV-2検査で陰性。
4. 非喫煙者またはベーパー (スクリーニングから 3 か月以内にタバコまたはマリファナ製品を使用していない)。
5. 体重が 60 kg から 110 kg (両端を含む) で、BMI が 30 kg/m2 未満。

6. 被験者は、次の定義に従って健康でなければなりません。

   1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患がなく、治験責任医師が決定した。
   2. 肝機能：アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常範囲の上限の2倍以下
   3. 総ビリルビンが正常範囲の上限の 1.5 倍以下
   4. 腎機能：Cockcroft and Gault計算で評価された正常範囲内のクレアチニンクリアランス
   5. -静脈血ガスによるカルボキシヘモグロビンレベル≤3.5％（初回投与前の任意の時点）
   6. -ベースラインでの静脈乳酸レベル<2.0mmol/L。
   7. 詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図、および治験責任医師が決定した臨床検査 (血液学および臨床化学) によって特定された現在の臨床的に関連する異常がないこと。
7. 女性の妊娠検査薬は陰性。

8. 被験者は、研究期間中およびその後30日間、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

   1. 精管切除を行わない男性被験者は、コンドームを使用し、女性パートナーが可能であれば、IUD、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラント、または卵管結紮などの別の避妊法を使用するように指示する必要があります。妊娠する
   2. 出産の可能性のある女性被験者 (外科的に不妊手術を受けておらず、閉経後 1 年未満) は、IUD、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、皮下インプラント、卵管結紮などの避妊法を使用し、次のように指示する必要があります。精管切除されていない場合、男性パートナーはコンドームを使用する必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。

1. -次のように定義された同時疾患/疾患のある被験者：

   1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経またはアレルギー疾患、治験責任医師によって決定された。
   2. 詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12誘導心電図、臨床検査（血液学、臨床化学および尿検査）によって特定された現在の臨床的に関連する異常は、治験責任医師によって決定されます。
   3. -投与前4週間以内の臨床的に重大な病気および/または手術。
2. あらゆる原因による貧血。
3. ホモ接合体またはヘテロ接合体ヘモグロビン症。
4. -治験薬の最初の投与前の6週間以内の輸血。
5. -カルボキシヘモグロビン≧3.5％（初回投与前の任意の時点）
6. -経皮測定による酸素飽和度が一貫して≤95％（初回投与前の任意の時点）
7. -治験薬投与前28日以内の生ワクチンへの曝露。
8. -投与前14日以内の発熱または感染症の病歴。
9. 女性の妊娠検査または授乳が陽性。
10. -投与前3か月以内に5kgを超える体重減少または増加。
11. -投薬前6か月以内のアルコール乱用または依存または定期的なアルコールの使用の履歴（1週間あたり14単位以上のアルコールとして定義; 1単位= 150 mLのワイン、360 mLのビールまたは45 mLの40％アルコール）
12. アルコールスクリーニングで陽性結果
13. -投与前6か月以内の肺浸潤または肺炎の病歴または投与前2週間以内の肺/気管支感染。
14. -1年以上前の皮膚の適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌を除いて、癌の病歴。
15. 心疾患の病歴
16. 薬物乱用または依存の歴史。
17. 薬物スクリーニング（オキシコドン、ベンゾジアゼピン、THC、コカイン、アヘン剤、メタンフェタミン）で肯定的な結果。
18. -投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬の使用。 ハーブとビタミンのサプリメントは、投与の 14 日前に中止する必要があります。
19. プロトコルの要件に準拠したくない、または準拠できない。
20. -30日または5半減期のいずれか長い方の治験薬による治療。
21. -収縮期血圧が90未満または140 mm Hgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mm Hgを超える、心拍数が45未満または100 bpmを超える、またはスクリーニングおよび/またはベースラインでの不整脈。 -調査官によって決定された、スクリーニングおよび/またはベースラインで臨床的に重要なECG異常またはその他のバイタルサイン異常。
22. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性があります研究に。
23. -医薬品の賦形剤に対するアレルギー反応の病歴
24. -てんかんまたは発作の病歴
25. 自殺未遂または自殺念慮の履歴（病歴による）