评估奥美拉唑对健康参与者 BMS-986205 药代动力学影响的研究
2019年9月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项评估质子泵抑制剂（奥美拉唑）联合给药对健康受试者 BMS-986205 药代动力学影响的研究
本研究的目的是评估多剂量给药奥美拉唑对 BMS-986205 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性参与者（不具有生育能力），根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常值无临床显着偏差确定
- 筛选时肾功能正常，估计肾小球滤过率 (GFR) 大于或等于 (>=) 80 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73 米^2)
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 千克 (kg/m^2) 至 32.0 千克/米^2
- 女性参与者必须有书面证明证明她们没有生育潜力
排除标准：
- 有生育潜力或正在哺乳的妇女
- 在过去 3 年内需要治疗的活动性结核病 (TB) 或有记录的潜伏性结核病
- 同时使用 CYP3A4 的强抑制剂或强诱导剂
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致以外的任何临床显着偏离正常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMS-986205 + 奥美拉唑
|
参与者将在第 1 天和第 15 天收到 BMS-986205
参与者将在第 10 至 15 天接受奥美拉唑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-986205 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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BMS-986205 从时间零到最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(INF)]
大体时间：截至第 29 天
|
截至第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 36 天
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直到第 36 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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体检异常人数
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
|
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临床实验室结果异常的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
|
截至第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonia Davidson, MD、PPD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月20日
研究完成 (实际的)
2019年7月20日
研究注册日期
首次提交
2019年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月1日
首次发布 (实际的)
2019年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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