Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku omeprazolu na farmakokinetiku BMS-986205 u zdravých účastníků

19. září 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie k vyhodnocení účinku společného podávání inhibitoru protonové pumpy (omeprazol) na farmakokinetiku BMS-986205 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit účinek vícenásobných dávek omeprazolu na farmakokinetiku BMS-986205.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské účastníky (bez potenciálu otěhotnět), jak bylo zjištěno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • normální renální funkce při screeningu, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) vyšší nebo rovna (>=) 80 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) do 32,0 kg/m^2
  • Účastnice musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu nebo dokumentovaná latentní TBC během předchozích 3 let
  • Současné užívání silných inhibitorů nebo silných induktorů CYP3A4
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986205 + omeprazol
Lék: BMS-986205
Účastníci obdrží BMS-986205 ve dnech 1 a 15
Lék: omeprazol
Účastníci dostanou omeprazol ve dnech 10 až 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986205
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] BMS-986205
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času [AUC(INF)]
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Až do dne 36
Až do dne 36
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních výsledků
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Davidson, MD, PPD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA017-089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BMS-986205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit