Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​omeprazol på farmakokinetikken af ​​BMS-986205 hos raske deltagere

19. september 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​samtidig administration af en protonpumpehæmmer (Omeprazol) på farmakokinetikken af ​​BMS-986205 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​flere dosisadministrationer af Omeprazol på farmakokinetikken af ​​BMS-986205.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Helbred mandlige og kvindelige deltagere (ikke i den fødedygtige alder) som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • normal nyrefunktion ved screening som påvist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) større end eller lig med (>=) 80 milliliter pr. minut pr. 1,73 m2 (mL/min/1,73) m^2)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) til 32,0 kg/m^2
  • Kvindelige deltagere skal have dokumenteret dokumentation for, at de ikke er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder eller ammer
  • Aktiv tuberkulose (TB), der kræver behandling eller dokumenteret latent TB inden for de seneste 3 år
  • Samtidig brug af stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986205 + Omeprazol
Medicin: BMS-986205
Deltagerne modtager BMS-986205 på dag 1 og 15
Medicin: omeprazol
Deltagerne vil modtage omeprazol på dag 10 til 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986205
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af BMS-986205
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til dag 36
Op til dag 36
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia Davidson, MD, PPD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA017-089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986205

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner