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Une étude pour évaluer l'effet de l'oméprazole sur la pharmacocinétique du BMS-986205 chez des participants en bonne santé

19 septembre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude pour évaluer l'effet de la co-administration d'un inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole) sur la pharmacocinétique du BMS-986205 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'administrations de doses multiples d'oméprazole sur la pharmacocinétique du BMS-986205.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé (non en âge de procréer) tels que déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
  • fonction rénale normale au moment du dépistage, comme en témoigne un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé supérieur ou égal à (>=) 80 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) à 32,0 kg/m^2
  • Les femmes participantes doivent avoir une preuve documentée qu'elles ne sont pas en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer ou qui allaitent
  • Tuberculose (TB) active nécessitant un traitement ou TB latente documentée au cours des 3 dernières années
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou d'inducteurs puissants du CYP3A4
  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986205 + Oméprazole
Médicament: BMS-986205
Les participants recevront le BMS-986205 les jours 1 et 15
Médicament: oméprazole
Les participants recevront de l'oméprazole les jours 10 à 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986205
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] du BMS-986205
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)]
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt
Délai: Jusqu'au jour 36
Jusqu'au jour 36
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des anomalies des résultats de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonia Davidson, MD, PPD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA017-089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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